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Pegasys® más ribavirina en pacientes hemofílicos con infección por el virus de la hepatitis C

16 de septiembre de 2009 actualizado por: Baqiyatallah Medical Sciences University

Un estudio sobre PEGASYS® (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS® (ribavirina) en pacientes hemofílicos iraníes con infección crónica por hepatitis C

Los pacientes hemofílicos son un grupo de alto riesgo conocido de contraer la hepatitis C. Los datos de vigilancia del Ministerio de Salud en IR.Irán han demostrado que el 60% de ellos están infectados con la infección por VHC. Estamos probando PEGASYS más Ribavirina en pacientes hemofílicos con VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscriben a 400 pacientes en el estudio. Los pacientes reciben PEGASYS (Peginterferon alfa-2a(40 KD)) 180 microgramos por semana más COPEGUS (Ribavirina) 800 microgramos para el genotipo 2 y 3 y 1000 miligramos para peso inferior a 75 kg y 1200 miligramos para más de 75 kg. La duración del protocolo depende de los genotipos del virus. En el genotipo 1 y 4, durante 48 semanas y en los genotipos 2 y 3, durante 24 semanas. Los pacientes son visitados cada 4 semanas con exámenes de laboratorio de bioquímica. Los pacientes se controlan con ARN del VHC cuantitativo en los terceros meses después del inicio del tratamiento para evaluar la respuesta virológica temprana y al final del estudio para la tasa de respuesta completa y en los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento para la tasa de respuesta sostenida. Los pacientes con ARN del VHC indetectable se consideran respondedores. Hemos omitido la biopsia hepática en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 14155-3651
        • Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN VHC positivo
  • Edad mayor de 12 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en curso
  • Historial de CHC
  • Hx de enfermedad hepática alcohólica
  • Historial de sangrado por várices esofágicas
  • Hx de hemocromatosis
  • Hx de hepatitis autoinmune
  • Hx de intento de suicidio
  • Historial de enfermedad cerebrovascular
  • Hx de retinopatía severa
  • Hx de psoriasis severa
  • antecedentes de esclerodermia
  • Hx de enfermedad hepática metabólica
  • Historial de LES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Genotipo 2 o 3 en pacientes hemofílicos con VHC
Droga: PEGASYS® (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS® (ribavirina)
PEGASYS: 180 microgramos por semana (inyección) más ribavirina: [=75 kg: 1200 mg por día (PO)]
Otros nombres:
  • Peginterferón Alfa-2a (40KD) más COPEGUS
Droga: PEGASYS® (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS® (ribavirina)
PEGASYS: 180 microgramos por semana (inyección) Más ribavirina: 800 miligramos por día (PO)
Otros nombres:
  • Peginterferón Alfa-2a (40KD) más COPEGUS
Comparador activo: 2
Otros genotipos (excepto 2 o 3) en pacientes hemofílicos con VHC
Droga: PEGASYS® (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS® (ribavirina)
PEGASYS: 180 microgramos por semana (inyección) más ribavirina: [=75 kg: 1200 mg por día (PO)]
Otros nombres:
  • Peginterferón Alfa-2a (40KD) más COPEGUS
Droga: PEGASYS® (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS® (ribavirina)
PEGASYS: 180 microgramos por semana (inyección) Más ribavirina: 800 miligramos por día (PO)
Otros nombres:
  • Peginterferón Alfa-2a (40KD) más COPEGUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica temprana
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de Tratamiento
Después de 12 semanas de Tratamiento
Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
Respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
Un mes después del tratamiento
Respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas para: Genotipo 2 y 3; 48 Semanas para otro genotipo
24 semanas para: Genotipo 2 y 3; 48 Semanas para otro genotipo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de los fármacos durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Durante el tratamiento
Respuesta bioquímica (ALT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento Y 24 semanas después del tratamiento
Fin del tratamiento Y 24 semanas después del tratamiento
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento Y al final del tratamiento
Durante el tratamiento Y al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baqiyatallah Medical Sciences University

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Guilan University of Medical Sciences
Iran University of Medical Sciences
Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Tehran Hepatitis Center
Tabriz Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
  • Director de estudio: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
  • Investigador principal: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRCGL-07-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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