Rybawiryna Pegasys® Plus u pacjentów z hemofilią i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
16 września 2009 zaktualizowane przez: Baqiyatallah Medical Sciences University
Badanie dotyczące PEGASYS® (peginterferon alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (rybawiryna) u irańskich pacjentów z hemofilią i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Chorzy na hemofilię są znaną grupą wysokiego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Dane z nadzoru Ministerstwa Zdrowia w Iranie wykazały, że 60% z nich jest zakażonych wirusem HCV.
Próbujemy PEGASYS plus rybawiryna u pacjentów z hemofilią i HCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze zapisują do badania 400 pacjentów.
Pacjenci otrzymują PEGASYS (peginterferon alfa-2a(40 KD)) 180 mikrogramów tygodniowo plus COPEGUS (rybawiryna) 800 mikrogramów dla genotypu 2 i 3 oraz 1000 miligramów dla wagi poniżej 75 kg i 1200 miligramów dla ponad 75 kg.
Czas trwania protokołu zależy od genotypów wirusa.
W genotypie 1 i 4 przez 48 tygodni, aw genotypie 2 i 3 przez 24 tygodnie.
Pacjenci odwiedzani są co 4 tygodnie w celu wykonania badań biochemicznych.
Pacjenci są sprawdzani za pomocą ilościowego HCV RNA w trzecim miesiącu po rozpoczęciu leczenia w celu oceny wczesnej odpowiedzi wirusologicznej i na końcu badania w celu określenia odsetka całkowitej odpowiedzi oraz w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w celu określenia odsetka trwałej odpowiedzi.
Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV są uważani za odpowiadających.
Pominęliśmy biopsję wątroby u pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCV RNA dodatni
- Wiek powyżej 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
- Hx HCC
- Hx alkoholowej choroby wątroby
- Hx krwawienia z żylaków przełyku
- Hx hemochromatozy
- Hx autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Hx próby samobójczej
- Hx dysfunkcji naczyniowo-mózgowych
- Hx ciężkiej retinopatii
- Hx ciężkiej łuszczycy
- Hx twardziny skóry
- Hx metabolicznej choroby wątroby
- Hx SLE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Genotyp 2 lub 3 u pacjentów z hemofilią i HCV
|
PEGASYS: 180 mikrogramów na tydzień (wstrzyknięcie) Plus rybawiryna: [=75 kg: 1200 mg na dobę (PO)]
Inne nazwy:
PEGASYS: 180 mikrogramów na tydzień (wstrzyknięcie) Plus Rybawiryna: 800 miligramów na dzień (PO)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Inne genotypy (z wyjątkiem 2 lub 3) u pacjentów z hemofilią i HCV
|
PEGASYS: 180 mikrogramów na tydzień (wstrzyknięcie) Plus rybawiryna: [=75 kg: 1200 mg na dobę (PO)]
Inne nazwy:
PEGASYS: 180 mikrogramów na tydzień (wstrzyknięcie) Plus Rybawiryna: 800 miligramów na dzień (PO)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
Miesiąc po leczeniu
|
|
Koniec odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla : Genotypu 2 i 3; 48 tygodni dla innego genotypu
|
24 tygodnie dla : Genotypu 2 i 3; 48 tygodni dla innego genotypu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja leków przez cały okres terapii
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
|
Odpowiedź biochemiczna (ALT)
Ramy czasowe: Koniec leczenia ORAZ 24 tygodnie po leczeniu
|
Koniec leczenia ORAZ 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Podczas leczenia ORAZ zakończenia leczenia
|
Podczas leczenia ORAZ zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Dyrektor Studium: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Główny śledczy: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Hemofilia A
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRCGL-07-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .