Cobalaminstatus hos små børn med udviklingsforsinkelse
Cobalaminstatus hos små børn med udviklingsforsinkelse og regression
Under fosterlivet og spædbarnet er en tilstrækkelig cobalaminstatus vigtig for normal vækst og udvikling af centralnervesystemet. I løbet af de sidste år har vi påvist cobalaminmangel hos en række spædbørn indlagt på Pædiatrisk Afdeling med forskellige symptomer, herunder neurologiske symptomer og ernæringsproblemer. Cobalaminbehandling gives til spædbørn med biokemisk cobalaminmangel og fører til tab af symptomer og i forbedret fysisk tilstand.
I denne undersøgelse ønsker vi at fastslå forekomsten af cobalaminmangel hos spædbørn med udviklingsforsinkelse og regression og andre vage neurologiske symptomer. Cobalaminstatus vil blive undersøgt hos alle børn i alderen 8 måneder og yngre, indlagt på Pædiatrisk Afdeling med disse symptomer. I et randomiseret interventionsforsøg vil vi evaluere effekten af cobalamintilskud hos børn med disse symptomer og metaboliske tegn på nedsat cobalaminstatus.
Studiehypotese: Cobalaminbehandling givet til spædbørn med biokemisk cobalaminmangel vil føre til tab af symptomer og forbedret fysisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 8 måneder
- Klinisk diagnose eller symptomer: udviklingsforsinkelse og regression og andre vage neurologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Børn med syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Sprøjten er dækket, så det er umuligt at se, om den indeholder noget stof eller ej.
|
400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2
Kontrollerne får en intramuskulær "indsprøjtning", dog er det kun en indføring af nålen i musklen, men der gives ingen indsprøjtninger.
Sprøjten er dækket, så det er umuligt at se, om den indeholder noget stof eller ej.
|
400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatmål: Ændringer i cobalamin- og folatstatus, herunder metaboliske markører, hæmatologiske parametre, neurologisk evaluering og vækstparametre
Tidsramme: Reevaluering efter 4 uger
|
Reevaluering efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modervurdering af spædbørns adfærd
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .