Kobalamiinin tila pienillä lapsilla, joilla on kehitysviive
Kobalamiinin tila pienillä lapsilla, joilla on kehitysviive ja regressio
Sikiön ja vauvaiän aikana riittävä kobalamiinistatus on tärkeä normaalille kasvulle ja keskushermoston kehitykselle. Olemme viime vuosien aikana havainneet kobalamiinin puutetta useilla lastenklinikan osastolla olleilla vauvoilla, joilla on erilaisia oireita, kuten neurologisia oireita ja ruokintaongelmia. Kobalamiinihoitoa annetaan pikkulapsille, joilla on biokemiallinen kobalamiinipuutos, ja se johtaa oireiden menetykseen ja fyysisen kunnon paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää kobalamiinin puutteen esiintyvyyden pikkulapsilla, joilla on kehitysviive ja regressio sekä muita epämääräisiä neurologisia oireita. Kobalamiinistatus tutkitaan kaikilta 8 kuukauden ikäisiltä ja sitä nuoremmilta lapsilta, jotka on otettu lastenlääketieteen osastolle näillä oireilla. Satunnaistetussa interventiotutkimuksessa arvioimme kobalamiinilisän vaikutuksen lapsilla, joilla on nämä oireet ja metaboliset todisteet heikentyneestä kobalamiinistatuksesta.
Tutkimushypoteesi: Kobalamiinihoito, joka annetaan vauvoille, joilla on biokemiallinen kobalamiinipuutos, johtaa oireiden menettämiseen ja fyysisen kunnon paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 8 kuukauden ikäiset lapset
- Kliininen diagnoosi tai oireet: kehityksen viivästyminen ja regressio ja muut epämääräiset neurologiset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syndrooma sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
Ruisku on peitetty, joten on mahdotonta nähdä, sisältääkö se ainetta vai ei.
|
400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 2
Kontrollit saavat lihaksensisäisen "ruiskeen", mutta se on vain neulan työntäminen lihakseen, mutta injektioita ei anneta.
Ruisku on peitetty, joten on mahdotonta nähdä, sisältääkö se ainetta vai ei.
|
400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosmittaus: Muutokset kobalamiinin ja folaatin tilassa, mukaan lukien metaboliset markkerit, hematologiset parametrit, neurologinen arviointi ja kasvuparametrit
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 4 viikon kuluttua
|
Uudelleenarviointi 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin arvio vauvan käyttäytymisestä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .