Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav kobalaminu u malých dětí s vývojovým zpožděním

13. srpna 2010 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Stav kobalaminu u malých dětí s vývojovým zpožděním a regresí

Během života plodu a kojeneckého věku je dostatečný stav kobalaminu důležitý pro normální růst a vývoj centrálního nervového systému. Během posledních let jsme u řady kojenců přijatých na dětské oddělení detekovali deficit kobalaminu s různými symptomy, včetně neurologických symptomů a problémů s krmením. Léčba kobalaminem se podává kojencům s biochemickým nedostatkem kobalaminu a vede ke ztrátě symptomů a ke zlepšení fyzické kondice.

V této studii chceme zjistit prevalenci deficitu kobalaminu u kojenců s vývojovým opožděním a regresí a dalšími vágními neurologickými příznaky. Stav kobalaminu bude vyšetřen u všech dětí ve věku 8 měsíců a mladších přijatých na pediatrické oddělení s těmito příznaky. V randomizované intervenční studii budeme hodnotit účinek suplementace kobalaminem u dětí s těmito symptomy a metabolickým průkazem zhoršeného stavu kobalaminu.

Hypotéza studie: Léčba kobalaminem podávaná kojencům s biochemickým nedostatkem kobalaminu povede ke ztrátě symptomů a ke zlepšení fyzické kondice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 8 měsíců
  • Klinická diagnóza nebo symptomy: vývojové zpoždění a regrese a další vágní neurologické symptomy

Kritéria vyloučení:

  • Děti se syndromickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
400 µg hydroxykobalaminu (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) podaných jako jediná intramuskulární injekce. Injekční stříkačka je zakrytá, takže není vidět, zda obsahuje nebo neobsahuje nějakou látku.
Doplněk stravy: Hydroxykobalamin (vitamín B12 Depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroxykobalaminu (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), jako jediná intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
  • Kobalamin
  • Vitamíny skupiny B
Falešný srovnávač: 2
Kontroly dostávají intramuskulární „injekci“, jde však pouze o zavedení jehly do svalu, ale žádné injekce se nepodávají. Injekční stříkačka je zakrytá, takže není vidět, zda obsahuje nebo neobsahuje nějakou látku.
Doplněk stravy: Hydroxykobalamin (vitamín B12 Depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroxykobalaminu (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), jako jediná intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
  • Kobalamin
  • Vitamíny skupiny B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření výsledku: Změny stavu kobalaminu a folátu, včetně metabolických markerů, hematologických parametrů, neurologického hodnocení a růstových parametrů
Časové okno: Přehodnocení po 4 týdnech
Přehodnocení po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřské hodnocení chování kojence
Časové okno: Po 4 týdnech
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit