发育迟缓幼儿的钴胺素状态
2010年8月13日 更新者:Haukeland University Hospital
发育迟缓和退化幼儿的钴胺素状态
在胎儿期和婴儿期,充足的钴胺素状态对于正常生长和中枢神经系统发育很重要。 在过去的几年中,我们在儿科收治的许多婴儿中发现了钴胺素缺乏症,这些婴儿具有各种症状,包括神经系统症状和喂养问题。 对患有生化钴胺素缺乏症的婴儿给予钴胺素治疗,可导致症状消失和身体状况改善。
在这项研究中,我们想要确定患有发育迟缓和退化以及其他模糊神经系统症状的婴儿中钴胺素缺乏症的患病率。 将对所有 8 个月及以下因这些症状入院的儿童进行钴胺素状况调查。 在一项随机干预试验中,我们将评估补充钴胺素对有这些症状的儿童的影响以及钴胺素状态受损的代谢证据。
研究假设:对患有生化钴胺素缺乏症的婴儿进行钴胺素治疗,将导致症状消失并改善身体状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 8个月以下的儿童
- 临床诊断或症状:发育迟缓和退化等模糊的神经系统症状
排除标准:
- 综合症患儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
400 µg 羟钴胺素(维生素 B12 储库,Nycomed Pharma)作为单次肌内注射给药。
注射器被盖住,因此无法看到它是否含有任何物质。
|
400 µg 羟钴胺素(维生素 B12 储库,Nycomed Pharma),单次肌肉注射
其他名称:
|
假比较器:2个
对照接受肌肉内“注射”,然而,这只是将针头引入肌肉,而不是进行注射。
注射器被盖住,因此无法看到它是否含有任何物质。
|
400 µg 羟钴胺素(维生素 B12 储库,Nycomed Pharma),单次肌肉注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
结果测量:钴胺素和叶酸状态的变化,包括代谢标志物、血液学参数、神经学评估和生长参数
大体时间:4周后重新评估
|
4周后重新评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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母亲对婴儿行为的评价
大体时间:4周后
|
4周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月13日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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