Status da cobalamina em crianças pequenas com atraso no desenvolvimento
13 de agosto de 2010 atualizado por: Haukeland University Hospital
Status da cobalamina em crianças pequenas com atraso no desenvolvimento e regressão
Durante a vida fetal e na infância, um nível adequado de cobalamina é importante para o crescimento normal e o desenvolvimento do sistema nervoso central. Nos últimos anos, detectamos deficiência de cobalamina em vários lactentes internados no Departamento de Pediatria com vários sintomas, incluindo sintomas neurológicos e problemas de alimentação. O tratamento com cobalamina é administrado a bebês com deficiência bioquímica de cobalamina e leva à perda de sintomas e melhora da condição física.
Neste estudo, queremos estabelecer a prevalência de deficiência de cobalamina em lactentes com atraso no desenvolvimento e regressão e outros sintomas neurológicos vagos. O status de cobalamina será investigado em todas as crianças com 8 meses ou menos, admitidas no Departamento de Pediatria com esses sintomas. Em um estudo de intervenção randomizado, avaliaremos o efeito da suplementação de cobalamina em crianças com esses sintomas e evidências metabólicas de comprometimento do estado de cobalamina.
Hipótese do estudo: O tratamento com cobalamina administrado a lactentes com deficiência bioquímica de cobalamina levará à perda dos sintomas e à melhoria da condição física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças abaixo de 8 meses de idade
- Diagnóstico ou sintomas clínicos: atraso e regressão do desenvolvimento e outros sintomas neurológicos vagos
Critério de exclusão:
- Crianças com doença sindrômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) administrados como uma única injeção intramuscular.
A seringa está coberta, então é impossível ver se contém ou não alguma substância.
|
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), como uma única injeção intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: 2
Os controles recebem uma "injeção" intramuscular, porém, é apenas uma introdução da agulha no músculo, mas não são aplicadas injeções.
A seringa está coberta, então é impossível ver se contém ou não alguma substância.
|
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), como uma única injeção intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida de resultado: Alterações no status de cobalamina e folato, incluindo marcadores metabólicos, parâmetros hematológicos, avaliação neurológica e parâmetros de crescimento
Prazo: Reavaliação após 4 semanas
|
Reavaliação após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação materna do comportamento infantil
Prazo: Após 4 semanas
|
Após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência de vitamina B 12
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American...ConcluídoDeficiência de Colina | Deficiência de vitamina B-12 | Deficiência de Lipídios | Deficiência de AminoácidosEquador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterConcluídoAcloridria | Deficiência de vitamina B-12Estados Unidos
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAinda não está recrutandoDeficiência de vitamina B 12Paquistão
-
University Children's Hospital, ZurichAtivo, não recrutandoDeficiência de vitamina B 12Áustria, Alemanha
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaConcluídoDeficiência de vitamina B 12Canadá
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research...ConcluídoStatus da cobalamina em crianças pequenas com sintomas gastrointestinais ou problemas de alimentaçãoDeficiência de vitamina B 12Noruega
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied...Recrutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
Marmara UniversityConcluídoDeficiência de vitamina B 12Peru
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIConcluídoDeficiência de vitamina B 12Espanha