Cobalamin-Status bei kleinen Kindern mit Entwicklungsverzögerung
13. August 2010 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Cobalamin-Status bei kleinen Kindern mit Entwicklungsverzögerung und Regression
Während des fötalen Lebens und der Kindheit ist ein angemessener Cobalamin-Status wichtig für ein normales Wachstum und die Entwicklung des zentralen Nervensystems. In den letzten Jahren haben wir bei einer Reihe von Säuglingen, die mit verschiedenen Symptomen, einschließlich neurologischer Symptome und Ernährungsproblemen, in die Kinderabteilung eingeliefert wurden, einen Cobalaminmangel festgestellt. Die Cobalamin-Behandlung wird Säuglingen mit biochemischem Cobalamin-Mangel verabreicht und führt zum Verlust der Symptome und zu einer verbesserten körperlichen Verfassung.
In dieser Studie wollen wir die Prävalenz von Cobalaminmangel bei Säuglingen mit Entwicklungsverzögerung und -regression und anderen vagen neurologischen Symptomen ermitteln. Der Cobalamin-Status wird bei allen Kindern im Alter von 8 Monaten und jünger untersucht, die mit diesen Symptomen in die pädiatrische Abteilung aufgenommen werden. In einer randomisierten Interventionsstudie werden wir die Wirkung einer Cobalamin-Supplementierung bei Kindern mit diesen Symptomen und metabolischen Hinweisen auf einen beeinträchtigten Cobalamin-Status untersuchen.
Studienhypothese: Die Cobalamin-Behandlung von Säuglingen mit biochemischem Cobalamin-Mangel führt zum Verlust der Symptome und zu einer verbesserten körperlichen Verfassung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 8 Monaten
- Klinische Diagnose oder Symptome: Entwicklungsverzögerung und -regression und andere vage neurologische Symptome
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit syndromaler Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
400 µg Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) als einmalige intramuskuläre Injektion.
Die Spritze ist abgedeckt, sodass nicht erkennbar ist, ob sie eine Substanz enthält oder nicht.
|
400 µg Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) als einzelne intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: 2
Die Kontrollen erhalten eine intramuskuläre "Injektion", es handelt sich jedoch nur um ein Einführen der Nadel in den Muskel, es werden jedoch keine Injektionen verabreicht.
Die Spritze ist abgedeckt, sodass nicht erkennbar ist, ob sie eine Substanz enthält oder nicht.
|
400 µg Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) als einzelne intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnismessung: Änderungen des Cobalamin- und Folatstatus, einschließlich Stoffwechselmarkern, hämatologischen Parametern, neurologischer Bewertung und Wachstumsparametern
Zeitfenster: Reevaluation nach 4 Wochen
|
Reevaluation nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mütterliche Bewertung des kindlichen Verhaltens
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
|
Nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19072
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