Statut de cobalamine chez les jeunes enfants présentant un retard de développement
13 août 2010 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Statut de cobalamine chez les jeunes enfants présentant un retard de développement et une régression
Pendant la vie fœtale et la petite enfance, un statut adéquat en cobalamine est important pour une croissance normale et le développement du système nerveux central. Au cours des dernières années, nous avons détecté une carence en cobalamine chez un certain nombre de nourrissons admis au service de pédiatrie avec divers symptômes, notamment des symptômes neurologiques et des problèmes d'alimentation. Le traitement à la cobalamine est administré aux nourrissons présentant un déficit biochimique en cobalamine et entraîne une perte de symptômes et une amélioration de la condition physique.
Dans cette étude, nous voulons établir la prévalence de la carence en cobalamine chez les nourrissons présentant un retard de développement et une régression et d'autres symptômes neurologiques vagues. Le statut en cobalamine sera étudié chez tous les enfants âgés de 8 mois et moins, admis au service de pédiatrie avec ces symptômes. Dans un essai d'intervention randomisé, nous évaluerons l'effet de la supplémentation en cobalamine chez les enfants présentant ces symptômes et les preuves métaboliques d'un statut de cobalamine altéré.
Hypothèse de l'étude : Le traitement à la cobalamine administré aux nourrissons présentant une carence biochimique en cobalamine entraînera une perte de symptômes et une amélioration de leur condition physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 8 mois
- Diagnostic ou symptômes cliniques : retard et régression du développement et autres symptômes neurologiques vagues
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'une maladie syndromique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
400 µg d'hydroxycobalamine (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) administrés en une seule injection intramusculaire.
La seringue est recouverte de sorte qu'il est impossible de voir si elle contient ou non une substance.
|
400 µg d'hydroxycobalamine (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), en une seule injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: 2
Les témoins reçoivent une "injection" intramusculaire, cependant, il ne s'agit que d'une introduction de l'aiguille dans le muscle, mais aucune injection n'est administrée.
La seringue est recouverte de sorte qu'il est impossible de voir si elle contient ou non une substance.
|
400 µg d'hydroxycobalamine (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), en une seule injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de résultat : modifications du statut en cobalamine et en folate, y compris les marqueurs métaboliques, les paramètres hématologiques, l'évaluation neurologique et les paramètres de croissance
Délai: Réévaluation après 4 semaines
|
Réévaluation après 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation maternelle du comportement du nourrisson
Délai: Après 4 semaines
|
Après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (Estimation)
4 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19072
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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