Stato di cobalamina nei bambini piccoli con ritardo dello sviluppo
Stato di cobalamina nei bambini piccoli con ritardo dello sviluppo e regressione
Durante la vita fetale e l'infanzia, uno stato adeguato di cobalamina è importante per la normale crescita e lo sviluppo del sistema nervoso centrale. Negli ultimi anni abbiamo rilevato carenza di cobalamina in un certo numero di bambini ricoverati nel reparto di pediatria con vari sintomi, inclusi sintomi neurologici e problemi di alimentazione. Il trattamento con cobalamina viene somministrato ai bambini con carenza biochimica di cobalamina e porta alla perdita dei sintomi e al miglioramento delle condizioni fisiche.
In questo studio vogliamo stabilire la prevalenza della carenza di cobalamina nei neonati con ritardo e regressione dello sviluppo e altri vaghi sintomi neurologici. Lo stato di cobalamina sarà indagato in tutti i bambini di età pari o inferiore a 8 mesi, ricoverati nel reparto pediatrico con questi sintomi. In uno studio di intervento randomizzato valuteremo l'effetto dell'integrazione di cobalamina nei bambini con questi sintomi e l'evidenza metabolica di uno stato alterato di cobalamina.
Ipotesi di studio: il trattamento con cobalamina somministrato ai neonati con carenza biochimica di cobalamina porterà alla perdita dei sintomi e al miglioramento delle condizioni fisiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 8 mesi
- Diagnosi o sintomi clinici: ritardo e regressione dello sviluppo e altri vaghi sintomi neurologici
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattia sindromica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) somministrati come singola iniezione intramuscolare.
La siringa è coperta, quindi è impossibile vedere se contiene o meno una sostanza.
|
400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), come singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: 2
I controlli ricevono una "iniezione" intramuscolare, tuttavia, è solo un'introduzione dell'ago nel muscolo, ma non vengono praticate iniezioni.
La siringa è coperta, quindi è impossibile vedere se contiene o meno una sostanza.
|
400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), come singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura dell'esito: cambiamenti nello stato di cobalamina e folato, inclusi marcatori metabolici, parametri ematologici, valutazione neurologica e parametri di crescita
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 4 settimane
|
Rivalutazione dopo 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione materna del comportamento infantile
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
|
Dopo 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Graham SM, Arvela OM, Wise GA. Long-term neurologic consequences of nutritional vitamin B12 deficiency in infants. J Pediatr. 1992 Nov;121(5 Pt 1):710-4. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81897-9.
- Casella EB, Valente M, de Navarro JM, Kok F. Vitamin B12 deficiency in infancy as a cause of developmental regression. Brain Dev. 2005 Dec;27(8):592-4. doi: 10.1016/j.braindev.2005.02.005.
- Grattan-Smith PJ, Wilcken B, Procopis PG, Wise GA. The neurological syndrome of infantile cobalamin deficiency: developmental regression and involuntary movements. Mov Disord. 1997 Jan;12(1):39-46. doi: 10.1002/mds.870120108.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19072
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .