Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret systolisk hypertension hos ældre og meget ældre

31. maj 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Sammenligning af effekten af ​​Olmesartan Medoxomil versus Nitrendipin på systolisk blodtryk hos ældre og meget ældre patienter med isoleret systolisk hypertension

At evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling af individuelt optimerede doser af olmesartanmedoxomil sammenlignet med nitrendipin hos ældre og meget ældre patienter med isoleret systolisk hypertension. Undersøgelseshypotesen er non-inferiority af olmesartanmedoxomil sammenlignet med nitrendipin til at sænke det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline. Undersøgelsens varighed er op til 32 uger, inklusive en 24-ugers behandlingsperiode. Efter 12 uger kan hydrochlorthiazid tilsættes for at kontrollere blodtrykket. Effekt- og sikkerhedsmålinger udføres ved op til 15 besøg i forsøgsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Gennemsnitlig siddende BP >160 mmHg og gennemsnitlig siddende dBP<90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Ondartet hypertension
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Nylig historie med myokardieinfarkt
  • Overfølsomhed over for studiemedicin
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese eller tegn på nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
orale olmesartan medoxomil tabletter 20 mg eller 40 mg én gang dagligt i 24 uger + orale hydrochlorthiazid tabletter 12,5 eller 25 mg én gang dagligt efter 12 uger, hvis det er nødvendigt for at kontrollere blodtrykket
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt
orale olmesartan medoxomil tabletter 20 mg eller 40 mg én gang dagligt i 24 uger + orale hydrochlorthiazid tabletter 12,5 eller 25 mg én gang dagligt efter 12 uger, hvis det er nødvendigt for at kontrollere blodtrykket
Aktiv komparator: 2
orale nitrendipin-tabletter 10 eller 20 mg taget to gange dagligt i 24 uger + orale hydrochlorthiazidtabletter 12,5 eller 25 mg én gang dagligt efter 12 uger, hvis det er nødvendigt for at kontrollere blodtrykket
Medicin: nitrendipin + hydrochlorthiazid, evt
orale nitrendipin-tabletter 10 eller 20 mg taget to gange dagligt i 24 uger + orale hydrochlorthiazidtabletter 12,5 eller 25 mg én gang dagligt efter 12 uger, hvis det er nødvendigt for at kontrollere blodtrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk vurderet ved konventionelle BP-målinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk vurderet ved konventionelle BP-målinger
Tidsramme: Efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Ændring i gennemsnitlig stående systolisk BP, gennemsnitlig siddende diastolisk BP og middel stående diastolisk BP
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Anslået)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE-866/37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner