高齢者および超高齢者における孤立性収縮期高血圧
2023年5月31日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
孤立性収縮期高血圧症の高齢者および超高齢者患者における収縮期血圧に対するオルメサルタン メドキソミルとニトレンジピンの有効性の比較
孤立した収縮期高血圧症の高齢者および非常に高齢の患者を対象に、個別に最適化された用量のオルメサルタン メドキソミルの長期治療の有効性をニトレンジピンと比較して評価すること。
研究仮説は、ベースラインと比較して、12週間の治療後の平均座位収縮期血圧の低下において、ニトレンジピンと比較したオルメサルタン メドキソミルの非劣性である。
研究期間は、24 週間の治療期間を含めて最大 32 週間です。
12 週間後、血圧をコントロールするためにヒドロクロロチアジドを追加することがあります。
有効性と安全性の測定は、試用期間中に最大 15 回の訪問で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 平均座位血圧>160mmHgかつ平均座位dBP<90mmHg
除外基準:
- 二次性高血圧
- 悪性高血圧
- 重度の心不全 (NYHA III-IV)
- 心筋梗塞の最近の病歴
- 薬物研究に対する過敏症
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 腎疾患の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
血圧をコントロールするために必要な場合、経口オルメサルタン メドキソミル錠剤 20 mg または 40 mg を 1 日 1 回、24 週間 + 経口ヒドロクロロチアジド錠剤 12.5 または 25 mg を 12 週間後に 1 日 1 回投与
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経口オルメサルタン メドキソミル錠剤 20 mg または 40 mg を 1 日 1 回 24 週間 + 経口ヒドロクロロチアジド錠剤 12.5 または 25 mg を 12 週間後に 1 日 1 回、血圧をコントロールする必要がある場合
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アクティブコンパレータ：2
血圧を制御するために必要な場合、経口ニトレンジピン錠剤 10 または 20 mg を 1 日 2 回、24 週間服用 + 経口ヒドロクロロチアジド錠剤 12.5 または 25 mg を 12 週間後に 1 日 1 回投与
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経口ニトレンジピン錠剤 10 または 20 mg を 1 日 2 回 24 週間服用 + 経口ヒドロクロロチアジド錠剤 12.5 または 25 mg を 12 週間後に 1 日 1 回、血圧をコントロールする必要がある場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の血圧測定によって評価された平均座位収縮期血圧の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の血圧測定によって評価された平均座位収縮期血圧の変化
時間枠：1、2、4、8、12、16、20、および 24 週間後
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週間後
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平均立位収縮期血圧、平均座位拡張期血圧、平均立位拡張期血圧の変化
時間枠：1、2、4、8、12、16、20、および 24 週間の治療後
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter U Witte, MD, Ph.D.、IMFORM GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (推定)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SE-866/37
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