Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Isolierte systolische Hypertonie bei älteren und sehr alten Menschen

31. Mai 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vergleich der Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil versus Nitrendipin auf den systolischen Blutdruck bei älteren und sehr alten Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie

Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit individuell optimierten Dosen von Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu Nitrendipin bei älteren und sehr alten Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie. Die Studienhypothese ist die Nicht-Unterlegenheit von Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu Nitrendipin bei der Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Studiendauer beträgt bis zu 32 Wochen, einschließlich einer 24-wöchigen Behandlungsphase. Nach 12 Wochen kann Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden, um den Blutdruck zu kontrollieren. Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen werden während der Testphase bei bis zu 15 Besuchen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Mittlerer Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg und mittlerer dBP im Sitzen < 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Neuere Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Anamnese oder Hinweise auf eine Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orale Olmesartanmedoxomil-Tabletten 20 mg oder 40 mg einmal täglich für 24 Wochen + orale Hydrochlorothiazid-Tabletten 12,5 oder 25 mg einmal täglich nach 12 Wochen, falls zur Kontrolle des Blutdrucks erforderlich
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich
orale Olmesartanmedoxomil-Tabletten 20 mg oder 40 mg einmal täglich für 24 Wochen + orale Hydrochlorothiazid-Tabletten 12,5 oder 25 mg einmal täglich nach 12 Wochen, falls erforderlich, um den Blutdruck zu kontrollieren
Aktiver Komparator: 2
Orale Nitrendipin-Tabletten 10 oder 20 mg, zweimal täglich über 24 Wochen eingenommen + orale Hydrochlorothiazid-Tabletten 12,5 oder 25 mg einmal täglich nach 12 Wochen, falls zur Blutdruckkontrolle erforderlich
Arzneimittel: Nitrendipin + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich
orale Nitrendipin-Tabletten 10 oder 20 mg zweimal täglich für 24 Wochen + orale Hydrochlorothiazid-Tabletten 12,5 oder 25 mg einmal täglich nach 12 Wochen, falls zur Kontrolle des Blutdrucks erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen, wie durch herkömmliche Blutdruckmessungen bestimmt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen, bestimmt durch herkömmliche Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Stehen, des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Stehen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE-866/37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren