Изолированная систолическая гипертензия у пожилых и очень пожилых людей
31 мая 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Сравнение эффективности олмесартана медоксомила и нитрендипина на систолическое артериальное давление у пациентов пожилого и очень пожилого возраста с изолированной систолической гипертензией
Оценить эффективность длительного лечения индивидуально оптимизированными дозами олмесартана медоксомила по сравнению с нитрендипином у пациентов пожилого и очень пожилого возраста с изолированной систолической гипертензией.
Гипотеза исследования заключается в том, что олмесартана медоксомил не уступает нитрендипину в снижении среднего систолического артериального давления в положении сидя через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Продолжительность исследования составляет до 32 недель, включая 24-недельный период лечения.
Через 12 недель можно добавить гидрохлоротиазид для контроля артериального давления.
Измерения эффективности и безопасности проводятся до 15 посещений в течение испытательного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
417
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Среднее АД сидя >160 мм рт.ст. и среднее ДАД сидя <90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия
- Злокачественная гипертензия
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Недавняя история инфаркта миокарда
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- История или признаки почечной болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пероральные таблетки олмесартана медоксомила 20 мг или 40 мг один раз в день в течение 24 недель + таблетки гидрохлоротиазида перорально 12,5 или 25 мг один раз в день через 12 недель, если необходимо контролировать АД
|
таблетки олмесартана медоксомила 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель + таблетки гидрохлоротиазида 12,5 или 25 мг 1 раз в сутки через 12 недель, при необходимости для контроля АД
|
|
Активный компаратор: 2
нитрендипин внутрь таблетки 10 или 20 мг два раза в день в течение 24 недель + таблетки гидрохлоротиазида внутрь 12,5 или 25 мг один раз в день через 12 недель, при необходимости для контроля АД
|
Нитрендипин перорально таблетки 10 или 20 мг два раза в день в течение 24 недель + гидрохлоротиазид таблетки перорально 12,5 или 25 мг один раз в день через 12 недель, если необходимо контролировать АД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в сидячем положении по оценке обычных измерений АД
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя, оцененное с помощью обычных измерений АД
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
Через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
Изменение среднего систолического АД в положении стоя, среднего диастолического АД в положении сидя и среднего диастолического АД в положении стоя
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечные шумы
- Эссенциальная гипертензия
- Гипертония
- Систолические шумы
- Изолированная систолическая гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Гидрохлоротиазид
- Нитрендипин
Другие идентификационные номера исследования
- SE-866/37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .