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Ipertensione sistolica isolata nell'anziano e molto anziano

31 maggio 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Confronto dell'efficacia di olmesartan medoxomil rispetto alla nitrendipina sulla pressione arteriosa sistolica in pazienti anziani e molto anziani con ipertensione sistolica isolata

Valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine di dosi ottimizzate individualmente di olmesartan medoxomil rispetto alla nitrendipina in pazienti anziani e molto anziani con ipertensione sistolica isolata. L'ipotesi dello studio è la non inferiorità di olmesartan medoxomil rispetto alla nitrendipina nell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica media dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale. La durata dello studio è fino a 32 settimane, incluso un periodo di trattamento di 24 settimane. Dopo 12 settimane può essere aggiunta idroclorotiazide per controllare la pressione arteriosa. Le misurazioni di efficacia e sicurezza vengono effettuate fino a 15 visite durante il periodo di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Pressione media in posizione seduta >160 mmHg e pressione media in posizione seduta <90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Ipertensione maligna
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV)
  • Storia recente di infarto del miocardio
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia o evidenza di malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
compresse orali di olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg una volta al giorno per 24 settimane + compresse orali di idroclorotiazide 12,5 o 25 mg una volta al giorno dopo 12 settimane, se necessario per controllare la pressione arteriosa
Droga: olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, se necessario
compresse orali di olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg una volta al giorno per 24 settimane + compresse orali di idroclorotiazide 12,5 o 25 mg una volta al giorno dopo 12 settimane, se necessario per controllare la pressione arteriosa
Comparatore attivo: 2
compresse orali di nitrendipina 10 o 20 mg due volte al giorno per 24 settimane + compresse orali di idroclorotiazide 12,5 o 25 mg una volta al giorno dopo 12 settimane, se necessario per controllare la pressione arteriosa
Droga: nitrendipina + idroclorotiazide, se necessario
compresse orali di nitrendipina 10 o 20 mg due volte al giorno per 24 settimane + compresse orali di idroclorotiazide 12,5 o 25 mg una volta al giorno dopo 12 settimane, se necessario per controllare la pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti valutata mediante misurazioni convenzionali della PA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta valutata mediante misurazioni convenzionali della PA
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione della PA sistolica media in piedi, della PA diastolica media da seduti e della PA diastolica media in piedi
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE-866/37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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