Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowane nadciśnienie skurczowe u osób starszych i bardzo starszych

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Porównanie skuteczności olmesartanu medoksomilu i nitrendypiny na skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w bardzo podeszłym wieku z izolowanym nadciśnieniem skurczowym

Ocena skuteczności długotrwałego leczenia indywidualnie dobranymi dawkami olmesartanu medoksomilu w porównaniu z nitrendypiną u pacjentów w podeszłym wieku i bardzo podeszłym wieku z izolowanym nadciśnieniem skurczowym. Hipotezą badania jest równoważność olmesartanu medoksomilu z nitrendypiną w obniżaniu średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Czas trwania badania wynosi do 32 tygodni, w tym 24-tygodniowy okres leczenia. Po 12 tygodniach można dodać hydrochlorotiazyd w celu kontroli ciśnienia krwi. Pomiary skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzane są do 15 wizyt w okresie próbnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Średnie BP w pozycji siedzącej >160 mmHg i średnie dBP w pozycji siedzącej <90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia lub dowód choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
doustne tabletki olmesartanu medoksomilu 20 mg lub 40 mg raz dziennie przez 24 tygodnie + doustne tabletki hydrochlorotiazydu 12,5 lub 25 mg raz dziennie po 12 tygodniach, jeśli jest to konieczne do kontroli BP
Lek: olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne
doustne tabletki olmesartanu medoksomilu 20 mg lub 40 mg raz dziennie przez 24 tygodnie + doustne tabletki hydrochlorotiazydu 12,5 lub 25 mg raz dziennie po 12 tygodniach, jeśli jest to konieczne do kontroli BP
Aktywny komparator: 2
doustne tabletki nitrendypiny 10 lub 20 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie + doustne tabletki hydrochlorotiazydu 12,5 lub 25 mg raz dziennie po 12 tygodniach, jeśli jest to konieczne do kontroli BP
Lek: nitrendypina + hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne
doustne tabletki nitrendypiny 10 lub 20 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie + doustne tabletki hydrochlorotiazydu 12,5 lub 25 mg raz dziennie po 12 tygodniach, jeśli jest to konieczne do kontroli BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej oceniana za pomocą konwencjonalnych pomiarów BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej oceniana za pomocą konwencjonalnych pomiarów BP
Ramy czasowe: Po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
Po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w pozycji stojącej, średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej i średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji stojącej
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-866/37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj