Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná systolická hypertenze u starších a velmi starších osob

31. května 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Srovnání účinnosti Olmesartan Medoxomil versus Nitrendipin na systolický krevní tlak u starších a velmi starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí

Zhodnotit účinnost dlouhodobé léčby individuálně optimalizovanými dávkami olmesartan medoxomilu ve srovnání s nitrendipinem u starších a velmi starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí. Hypotézou studie je noninferiorita olmesartan medoxomilu ve srovnání s nitrendipinem při snižování průměrného systolického krevního tlaku vsedě po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Délka studie je až 32 týdnů, včetně 24týdenního období léčby. Po 12 týdnech lze ke kontrole krevního tlaku přidat hydrochlorothiazid. Měření účinnosti a bezpečnosti se provádějí až při 15 návštěvách během zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Průměrný TK vsedě >160 mmHg a průměrný dBP vsedě<90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Maligní hypertenze
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza nebo známky onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
perorální olmesartan medoxomil tablety 20 mg nebo 40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů + perorální tablety hydrochlorothiazidu 12,5 nebo 25 mg jednou denně po 12 týdnech, v případě potřeby ke kontrole TK
Lék: olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, je-li to nutné
perorální olmesartan medoxomil tablety 20 mg nebo 40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů + perorální tablety hydrochlorothiazidu 12,5 nebo 25 mg jednou denně po 12 týdnech, v případě potřeby ke kontrole TK
Aktivní komparátor: 2
perorální tablety nitrendipinu 10 nebo 20 mg užívané dvakrát denně po dobu 24 týdnů + perorální tablety hydrochlorothiazidu 12,5 nebo 25 mg jednou denně po 12 týdnech, v případě potřeby ke kontrole TK
Lék: nitrendipin + hydrochlorothiazid, pokud je to nutné
perorální tablety nitrendipinu 10 nebo 20 mg užívané dvakrát denně po dobu 24 týdnů + perorální tablety hydrochlorothiazidu 12,5 nebo 25 mg jednou denně po 12 týdnech, v případě potřeby ke kontrole TK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě hodnocená konvenčním měřením TK
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě hodnocená konvenčním měřením TK
Časové okno: Po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
Po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
Změna průměrného systolického TK ve stoje, středního diastolického TK vsedě a průměrného diastolického TK ve stoje
Časové okno: po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE-866/37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, je-li to nutné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit