Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolerad systolisk hypertoni hos äldre och mycket äldre

31 maj 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Jämförelse av effekten av Olmesartan Medoxomil kontra Nitrendipin på systoliskt blodtryck hos äldre och mycket äldre patienter med isolerad systolisk hypertoni

För att utvärdera effekten av långtidsbehandling av individuellt optimerade doser av olmesartanmedoxomil jämfört med nitrendipin hos äldre och mycket äldre patienter med isolerad systolisk hypertoni. Studiehypotesen är non-inferiority av olmesartanmedoxomil jämfört med nitrendipin för att sänka det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket efter 12 veckors behandling jämfört med baseline. Studiens varaktighet är upp till 32 veckor, inklusive en 24-veckors behandlingsperiod. Efter 12 veckor kan hydroklortiazid tillsättas för att kontrollera blodtrycket. Effekt- och säkerhetsmätningar utförs vid upp till 15 besök under försöksperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre
  • Genomsnittligt sittande BP >160 mmHg och genomsnittligt sittande dBP<90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni
  • Malign hypertoni
  • Svår hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Ny historia av hjärtinfarkt
  • Överkänslighet mot studier av mediciner
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik eller tecken på njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
oral olmesartan medoxomil tabletter 20 mg eller 40 mg en gång dagligen i 24 veckor + orala hydroklortiazid tabletter 12,5 eller 25 mg en gång dagligen efter 12 veckor, om det behövs för att kontrollera blodtrycket
Läkemedel: olmesartanmedoxomil + hydroklortiazid vid behov
oral olmesartan medoxomil tabletter 20 mg eller 40 mg en gång dagligen i 24 veckor + orala hydroklortiazid tabletter 12,5 eller 25 mg en gång dagligen efter 12 veckor, om det behövs för att kontrollera blodtrycket
Aktiv komparator: 2
orala nitrendipintabletter 10 eller 20 mg två gånger dagligen i 24 veckor + orala hydroklortiazidtabletter 12,5 eller 25 mg en gång dagligen efter 12 veckor, om det behövs för att kontrollera blodtrycket
Läkemedel: nitrendipin + hydroklortiazid vid behov
orala nitrendipintabletter 10 eller 20 mg två gånger dagligen i 24 veckor + orala hydroklortiazidtabletter 12,5 eller 25 mg en gång dagligen efter 12 veckor, om det behövs för att kontrollera blodtrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande läge, bedömt med konventionella BP-mätningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket bedömt med konventionella BP-mätningar
Tidsram: Efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
Efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
Förändring i genomsnittligt stående systoliskt BP, genomsnittligt sittande diastoliskt BP och genomsnittligt stående diastoliskt BP
Tidsram: efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckors behandling
efter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Huvudutredare: Peter U Witte, MD, Ph.D., IMFORM GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (Beräknad)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SE-866/37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isolerad systolisk hypertoni

Kliniska prövningar på olmesartanmedoxomil + hydroklortiazid vid behov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera