Mentor supplerende undersøgelse for silikonegelfyldt brystprotese (Adjunct)

Inklusionskriterier:

1. Skal være kvinde (kun genotypiske hunner), og

2. Patienten skal være villig til at følge undersøgelseskravene til at omfatte:

   1. Underskriv det informerede samtykke før operationen udføres. (Hvis patienten er under den laege alder, skal forælder eller værge underskrive. Det er lægens ansvar at bestemme statens myndighedsalder.)
   2. Accepter at gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg.
   3. For de patienter, der ønsker at deltage i patientregistret: accepter betingelserne i implantatregistret og følg kravene i registreringsprogrammet.
   4. Accepter at følge Mentors standarddriftsprocedurer for eksplantatanalyse, i hvilket tilfælde patienten kan blive bedt om at autorisere sponsoren til at fuldføre analyse på enhver(t) undersøgelsesanordning(er), der kan kræve fjernelse i hele undersøgelsens varighed.
   5. Skal afgøres af Investigator og andre medicinske specialister (efter behov) for at være en acceptabel kandidat til rekonstruktiv brystkirurgi. Generel medicinsk tilstand og historie, samt psykologisk hensigtsmæssighed bør overvejes før kirurgisk indgreb, OG

3. Efter kirurgens lægelige vurdering skal forholdene være således, at saltvandsimplantater anses for uegnede for patienten. (Patientens præference for gelimplantater betragtes IKKE som en medicinsk tilstand.) Eksempler på uegnet saltvand er:

   1. Alvorlig rynkning af et eksisterende saltvandsimplantat i en sådan grad, at det ville blive betragtet som en alvorlig deformitet (implantatet skal have været på plads i mere end 6 måneder)
   2. Ensidig udskiftning (modsatte bryst er gel)
   3. Væv eller hud er for tynd til at understøtte et saltvandsimplantat
   4. Tidligere dissekeret lomme er uforenelig med saltvandsimplantat, OG

4. Patienten skal have en eller flere af følgende brystsygdomme:

   1. Post-unilateral eller bilateral mastektomi (umiddelbar eller forsinket) som følge af kræft eller anden sygdomsproces.
   2. Kræv rekonstruktion på grund af andre kræftbehandlinger end mastektomi.
   3. Kræv en revision på grund af komplikationer eller andre uønskede resultater af en tidligere operation af ovenstående årsager.
   4. Post-traume defineret som total eller delvis fjernelse af brystet/brystene gennem operation (uanset grund) eller som et resultat af selve traumet.

   5. Medfødte deformiteter defineret som:

      • Pectus Excavatum defineret som medfødt konkav brystvægsdeformitet med abnormiteter i brystbenet og forreste ribben.
      • Pectus Carinatum defineret som konveks brystvægsdeformitet med abnormiteter i brystbenet og forreste ribben.
      • Alvorlig asymmetri defineret som medfødt eller erhvervet væsentlig uoverensstemmelse i bryststørrelser, som repræsenterer en betydelig fysisk deformitet eller abnormitet (f.eks. Polens syndrom).
   6. Alvorlig ptose defineret som at kræve en rekonstruktionsprocedure såsom en mastopeksi (væv og/eller hud skal fjernes fra brystet for at kvalificere sig som en mastopeksi).
   7. Patienter, der har behov for revision med implantatudskiftning for alvorlig deformitet forårsaget af medicinske eller kirurgiske komplikationer, uanset den oprindelige indikation for implantation eller den oprindelige implanterede enhed.
   8. Udskiftning eller revision for patienter, hvis tidligere operation ikke var et resultat af behandling for cancer, og for hvem saltvandsimplantater er uegnede (f.eks. hud for tynd, utilstrækkeligt væv osv.), som vurderes af kirurgen.
   9. Størrelsesændringer (større eller mindre) er kun tilladt, hvis efterforskeren beslutter, at en revision eller udskiftning er påkrævet af medicinske årsager. I et tilfælde, hvor en ændring af størrelsen er den eneste indikation for operation, og der ikke er nogen medicinsk nødvendighed, vil protokollen ikke tillade erstatning.
   10. Patienter, som kræver augmentation mammaplasty i det upåvirkede bryst som følge af operationen, på grund af en af ​​ovenstående indikationer, i det berørte bryst (dvs. ensidig mastektomi med augmentation til modsatte bryst for at give symmetri).
   11. Særlige omstændigheder for implantation vil blive overvejet fra sag til sag pr. skriftlig FDA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

Ud over generelle forhold, som efter kirurgens og/eller rådgivende læges vurdering kan udelukke en patient fra optagelse som forsøgsperson, skal patienter udelukkes, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser.

1. Augmentation mammaplasty og manglende evne til at have mindst én af diagnoserne identificeret i inklusionskriterierne.
2. Har en byld eller infektion hvor som helst i kroppen på tidspunktet for studiestart.
3. Være i øjeblikket gravid eller ammende.
4. Bliv diagnosticeret som havende lupus defineret som systemisk lupus erythematosus eller discoid lupus, eller sklerodermi defineret som progressiv systemisk sklerose.
5. Har i øjeblikket ukontrolleret diabetes eller andre sygdomme, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
6. Demonstrere vævskarakteristika, som er klinisk uforenelige med mammaplastik (f.eks. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration).
7. Besidder en hvilken som helst tilstand eller er i øjeblikket under behandling for en hvilken som helst tilstand, som efter Investigator og/eller rådgivende læge(rs) mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko.
8. Demonstrere psykologiske karakteristika såsom uhensigtsmæssig attitude eller motivation, som efter investigator er uforenelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb og protesen.
9. Uvilje til at gennemgå yderligere operation til revision (hvis påkrævet).