Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AquaLase Capsule Wash til pædiatriske øjne

14. august 2009 opdateret af: Medical University of South Carolina
For at bestemme, om AquaLase kapselvask reducerer posterior kapselopacificering (PCO) i pædiatriske øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dramatiske fremskridt er sket i behandlingen af ​​grå stær i barndommen i de sidste 10 år. Implantation af intraokulær linse (IOL) er blevet universelt accepteret som standarden for pleje for de fleste børn, der gennemgår grå stæroperation efter spædbarnsalderen. På trods af fremskridt inden for kataraktkirurgi hos børn forblev PCO en betydelig komplikation efter pædiatrisk grå stærkirurgi. Ud over at være visuelt forstyrrende inducerer den også amblyopi hos børn, og hvis den ikke behandles tidligst, kan der forekomme irreversible synsændringer. Jo yngre barnet er, jo mere akut er problemet: PCO opstår hurtigere, og effekten af ​​amblyopi er mere udtalt.

For at forhindre uklarhed af den visuelle akse efter kataraktkirurgi er primær posterior kapsulektomi og vitrektomi rutinemæssigt nødvendig under håndtering af pædiatrisk grå stær. Dette kirurgiske trin bruges ikke rutinemæssigt i voksen grå stær kirurgi, hvor vi foretrækker en intakt posterior kapsel. Forskere forsøger konstant at finde en måde at undgå behovet for invasive procedurer som posterior kapsulektomi og vitrektomi til pædiatriske øjne. Brug af AquaLase-teknologi har vist en vis evne til at rense kapselposen under operation for grå stær. Observationer af dette omfatter anekdotisk observation fra brugere. AquaLase til fjernelse af grå stær med Infiniti Vision System har været brugt siden 2003, er registreret, og FDA-godkendelsen er 510(k) nummer K980292. AquaLase bruger pulser af opvarmet balanceret saltopløsning til forsigtigt at emulgere og lette aspiration af grå stær. Enheden under evaluering falder ind under den samme FDA-godkendelse. Det unikke aspekt er påføringsspidsen, som er beregnet til at tillade en mere grundig kapselposerensning eller fjernelse af mere resterende linsemateriale, end der i øjeblikket opnås. Energikilden, kontrollerne og materialerne er alle identiske med det aktuelt markedsførte produkt. Forskellen er i geometrien af ​​den mest distale ende af påføringsspidsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madurai, Indien
        • Aravind Haripriya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med bilateral grå stær, der skal opereres for kataraktaspiration og IOL-implantation. Bilateral grå stær hos et barn i alderen 6-15 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær hos et barn i alderen 6-15 år
  • Informeret samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk grå stær
  • andre øje - visuelt ikke signifikant grå stær
  • anden øjenoperation ikke planlagt inden for 3 måneders periode efter første øjenoperation
  • tæt posterior kapselplak
  • allerede eksisterende posterior kapseldefekt
  • sublukseret grå stær
  • høj nærsynethed (defineret som aksial længde >24 mm)
  • barn med flere handicap, hvor det måske ikke er muligt at udføre YAG laser kapsulotomi på kontoret, hvis det er nødvendigt
  • Deltagere med stor sandsynlighed for manglende overholdelse (vanskeligheder med at overholde opfølgningsplanen på grund af geografisk afstand fra klinisk center)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trivedi Rupalben, MD, Assistant professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-08-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner