- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00756327
AquaLase Capsule Wash til pædiatriske øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dramatiske fremskridt er sket i behandlingen af grå stær i barndommen i de sidste 10 år. Implantation af intraokulær linse (IOL) er blevet universelt accepteret som standarden for pleje for de fleste børn, der gennemgår grå stæroperation efter spædbarnsalderen. På trods af fremskridt inden for kataraktkirurgi hos børn forblev PCO en betydelig komplikation efter pædiatrisk grå stærkirurgi. Ud over at være visuelt forstyrrende inducerer den også amblyopi hos børn, og hvis den ikke behandles tidligst, kan der forekomme irreversible synsændringer. Jo yngre barnet er, jo mere akut er problemet: PCO opstår hurtigere, og effekten af amblyopi er mere udtalt.
For at forhindre uklarhed af den visuelle akse efter kataraktkirurgi er primær posterior kapsulektomi og vitrektomi rutinemæssigt nødvendig under håndtering af pædiatrisk grå stær. Dette kirurgiske trin bruges ikke rutinemæssigt i voksen grå stær kirurgi, hvor vi foretrækker en intakt posterior kapsel. Forskere forsøger konstant at finde en måde at undgå behovet for invasive procedurer som posterior kapsulektomi og vitrektomi til pædiatriske øjne. Brug af AquaLase-teknologi har vist en vis evne til at rense kapselposen under operation for grå stær. Observationer af dette omfatter anekdotisk observation fra brugere. AquaLase til fjernelse af grå stær med Infiniti Vision System har været brugt siden 2003, er registreret, og FDA-godkendelsen er 510(k) nummer K980292. AquaLase bruger pulser af opvarmet balanceret saltopløsning til forsigtigt at emulgere og lette aspiration af grå stær. Enheden under evaluering falder ind under den samme FDA-godkendelse. Det unikke aspekt er påføringsspidsen, som er beregnet til at tillade en mere grundig kapselposerensning eller fjernelse af mere resterende linsemateriale, end der i øjeblikket opnås. Energikilden, kontrollerne og materialerne er alle identiske med det aktuelt markedsførte produkt. Forskellen er i geometrien af den mest distale ende af påføringsspidsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madurai, Indien
- Aravind Haripriya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå stær hos et barn i alderen 6-15 år
- Informeret samtykke fra forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk grå stær
- andre øje - visuelt ikke signifikant grå stær
- anden øjenoperation ikke planlagt inden for 3 måneders periode efter første øjenoperation
- tæt posterior kapselplak
- allerede eksisterende posterior kapseldefekt
- sublukseret grå stær
- høj nærsynethed (defineret som aksial længde >24 mm)
- barn med flere handicap, hvor det måske ikke er muligt at udføre YAG laser kapsulotomi på kontoret, hvis det er nødvendigt
- Deltagere med stor sandsynlighed for manglende overholdelse (vanskeligheder med at overholde opfølgningsplanen på grund af geografisk afstand fra klinisk center)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trivedi Rupalben, MD, Assistant professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .