Lavagem de cápsula AquaLase para olhos pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avanços dramáticos ocorreram no tratamento da catarata infantil nos últimos 10 anos. O implante de lentes intraoculares (LIO) tem sido universalmente aceito como o padrão de tratamento para a maioria das crianças submetidas à cirurgia de catarata após a infância. Apesar dos avanços na cirurgia de catarata em crianças, a PCO continuou sendo uma complicação significativa após a cirurgia de catarata pediátrica. Além de ser visualmente perturbador, também induz ambliopia em crianças e, se não for tratado o mais cedo possível, podem ocorrer alterações visuais irreversíveis. Quanto mais nova a criança, mais agudo é o problema: a PCO ocorre mais rapidamente e o efeito da ambliopia é mais pronunciado.
Para evitar a opacificação do eixo visual após a cirurgia de catarata, a cápsula posterior primária e a vitrectomia são rotineiramente necessárias durante o tratamento da catarata pediátrica. Este passo cirúrgico não é usado rotineiramente na cirurgia de catarata em adultos, onde preferimos uma cápsula posterior intacta. Os pesquisadores estão constantemente tentando encontrar uma maneira de evitar a necessidade de procedimentos invasivos como a cápsula posterior e a vitrectomia para olhos pediátricos. O uso da tecnologia AquaLase demonstrou alguma capacidade na limpeza da bolsa capsular durante a cirurgia de catarata. Observações disso incluem observação anedótica de usuários. O AquaLase para remoção de catarata com o Infiniti Vision System é usado desde 2003, está registrado e a liberação do FDA é 510(k) número K980292. AquaLase usa pulsos de solução salina balanceada e aquecida para emulsionar suavemente e facilitar a aspiração de catarata. O dispositivo sob avaliação se enquadra na mesma autorização da FDA. O aspecto único é a ponta de aplicação que se destina a permitir uma limpeza mais completa do saco capsular ou a remoção de mais material residual da lente do que atualmente é alcançado. A fonte de energia, controles e materiais são todos idênticos ao produto atualmente comercializado. A diferença está na geometria da extremidade mais distal da ponta de aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madurai, Índia
- Aravind Haripriya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral em criança de 6 a 15 anos
- Consentimento informado dos pais/responsável legal.
Critério de exclusão:
- catarata traumática
- olho contralateral - catarata visualmente não significativa
- outra cirurgia ocular não agendada dentro de um período de 3 meses após a primeira cirurgia ocular
- placa densa da cápsula posterior
- defeito preexistente da cápsula posterior
- catarata subluxada
- alta miopia (definida como comprimento axial > 24 mm)
- criança com deficiência múltipla onde pode não ser viável realizar capsulotomia a laser YAG no consultório, se necessário
- Participantes com forte probabilidade de não adesão (dificuldades em aderir ao cronograma de acompanhamento devido à distância geográfica do centro clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trivedi Rupalben, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-08-001
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