- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00756327
AquaLase kapselvask for pediatriske øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dramatiske fremskritt har skjedd i behandlingen av grå stær i barndommen de siste 10 årene. Intraokulær linse (IOL) implantasjon har blitt universelt akseptert som standarden for omsorg for de fleste barn som gjennomgår kataraktkirurgi utover spedbarnsalderen. Til tross for fremskritt innen kataraktkirurgi hos barn, forble PCO en betydelig komplikasjon etter pediatrisk kataraktkirurgi. I tillegg til å være synsforstyrrende, induserer den også amblyopi hos barn, og hvis den ikke behandles tidligst, kan det oppstå irreversible visuelle endringer. Jo yngre barnet er, desto mer akutt er problemet: PCO oppstår raskere og effekten av amblyopi er mer uttalt.
For å forhindre uklarhet av synsaksen etter kataraktkirurgi, er primær bakre kapsulektomi og vitrektomi rutinemessig nødvendig under behandling av katarakt hos barn. Dette kirurgiske trinnet brukes ikke rutinemessig ved kataraktkirurgi for voksne, der vi foretrekker en intakt bakre kapsel. Forskere prøver hele tiden å finne en måte å unngå behovet for invasive prosedyrer som posterior kapsulektomi og vitrektomi for pediatriske øyne. Bruk av AquaLase-teknologi har vist en viss evne til å rense kapselposen under kataraktkirurgi. Observasjoner av dette inkluderer anekdotisk observasjon fra brukere. AquaLase for kataraktfjerning med Infiniti Vision System har blitt brukt siden 2003, er registrert, og FDA-godkjenningen er 510(k) nummer K980292. AquaLase bruker pulser av oppvarmet balansert saltløsning for å skånsomt emulgere og lette aspirasjon av grå stær. Enheten under evaluering faller inn under samme FDA-godkjenning. Det unike aspektet er påføringsspissen som er ment å tillate mer grundig rengjøring av kapselposer eller fjerning av mer gjenværende linsemateriale enn det som nå er oppnådd. Energikilden, kontrollene og materialene er alle identiske med det for øyeblikket markedsførte produktet. Forskjellen ligger i geometrien til den distale enden av påføringsspissen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madurai, India
- Aravind Haripriya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær hos et barn i alderen 6-15 år
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk grå stær
- andre øye - visuelt ikke signifikant grå stær
- andre øyeoperasjoner som ikke er planlagt innen 3 måneder etter første øyeoperasjon
- tett bakre kapselplakk
- eksisterende bakre kapseldefekt
- subluksert grå stær
- høy nærsynthet (definert som aksial lengde >24 mm)
- barn med multippel funksjonshemming der det kanskje ikke er mulig å utføre YAG laser kapsulotomi på kontoret, om nødvendig
- Deltakere med stor sannsynlighet for manglende overholdelse (vansker med å overholde oppfølgingsplanen på grunn av geografisk avstand fra klinisk senter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trivedi Rupalben, MD, Assistant professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-08-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .