Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AquaLase kapselvask for pediatriske øyne

14. august 2009 oppdatert av: Medical University of South Carolina
For å finne ut om AquaLase kapselvask reduserer posterior kapselopacification (PCO) i pediatriske øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dramatiske fremskritt har skjedd i behandlingen av grå stær i barndommen de siste 10 årene. Intraokulær linse (IOL) implantasjon har blitt universelt akseptert som standarden for omsorg for de fleste barn som gjennomgår kataraktkirurgi utover spedbarnsalderen. Til tross for fremskritt innen kataraktkirurgi hos barn, forble PCO en betydelig komplikasjon etter pediatrisk kataraktkirurgi. I tillegg til å være synsforstyrrende, induserer den også amblyopi hos barn, og hvis den ikke behandles tidligst, kan det oppstå irreversible visuelle endringer. Jo yngre barnet er, desto mer akutt er problemet: PCO oppstår raskere og effekten av amblyopi er mer uttalt.

For å forhindre uklarhet av synsaksen etter kataraktkirurgi, er primær bakre kapsulektomi og vitrektomi rutinemessig nødvendig under behandling av katarakt hos barn. Dette kirurgiske trinnet brukes ikke rutinemessig ved kataraktkirurgi for voksne, der vi foretrekker en intakt bakre kapsel. Forskere prøver hele tiden å finne en måte å unngå behovet for invasive prosedyrer som posterior kapsulektomi og vitrektomi for pediatriske øyne. Bruk av AquaLase-teknologi har vist en viss evne til å rense kapselposen under kataraktkirurgi. Observasjoner av dette inkluderer anekdotisk observasjon fra brukere. AquaLase for kataraktfjerning med Infiniti Vision System har blitt brukt siden 2003, er registrert, og FDA-godkjenningen er 510(k) nummer K980292. AquaLase bruker pulser av oppvarmet balansert saltløsning for å skånsomt emulgere og lette aspirasjon av grå stær. Enheten under evaluering faller inn under samme FDA-godkjenning. Det unike aspektet er påføringsspissen som er ment å tillate mer grundig rengjøring av kapselposer eller fjerning av mer gjenværende linsemateriale enn det som nå er oppnådd. Energikilden, kontrollene og materialene er alle identiske med det for øyeblikket markedsførte produktet. Forskjellen ligger i geometrien til den distale enden av påføringsspissen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madurai, India
        • Aravind Haripriya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med bilateral grå stær som gjennomgår operasjon for aspirasjon av grå stær og IOL-implantasjon. Bilateral grå stær hos et barn i alderen 6-15 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær hos et barn i alderen 6-15 år
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk grå stær
  • andre øye - visuelt ikke signifikant grå stær
  • andre øyeoperasjoner som ikke er planlagt innen 3 måneder etter første øyeoperasjon
  • tett bakre kapselplakk
  • eksisterende bakre kapseldefekt
  • subluksert grå stær
  • høy nærsynthet (definert som aksial lengde >24 mm)
  • barn med multippel funksjonshemming der det kanskje ikke er mulig å utføre YAG laser kapsulotomi på kontoret, om nødvendig
  • Deltakere med stor sannsynlighet for manglende overholdelse (vansker med å overholde oppfølgingsplanen på grunn av geografisk avstand fra klinisk senter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trivedi Rupalben, MD, Assistant professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere