Effekt og sikkerhed af Levetiracetam til forebyggelse af alkoholtilbagefald hos nyligt afgiftede alkoholafhængige patienter (Keppra-2)
22. juni 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg til forebyggelse af tilbagefald hos nyligt afgiftede alkoholafhængige patienter med levetiracetam og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulante patienter med alkoholafhængighed for nylig afgiftede Primær målstørrelse er varigheden af Abstinenz op til det kraftige tilbagefald.
Sekundær målstørrelse er:
- Hyppighed af bortfald
- Tid op til den første alkoholindtagelse
- kumulative tidspunkter for ikke at drikke
- Trang
- Mængde af alkohol
- Søvnkvalitet
- Tolerabilitet/tålelighed af undersøgelsesmedicinen
- Sikkerhed
- Frafaldsprocent
- Bivirkninger
- Ændringer med den neuropsykologiske test HAM-A, HAM-D, SF12, PSQI, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90.
- Livskvalitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Berlin, Tyskland, 10559
- PUK Charité im SHK
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Vivantes, Wenckebach-Krankenhaus, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Gerontopsychiatrie/Psychosomatik
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Westfälisches Zentrum Bochum, Psychiatrie, Psychotherapie & Psychosomatik, Klinik der Ruhr-Universität
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Essen, NRW, Tyskland, 45136
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Suchtmedizin Kliniken Essen - Mitte
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken Essen, Kliniken der Universität Duisburg-Essen
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken, Essen, Kliniken der Universität Duisburg - Essen
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Martin-Luther-Universität Halle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 og ikke ældre end 70 år
- Godt kendskab til det tyske sprog
- Kriterierne for en alkoholafhængighed efter DSM IV og ICD 10 opfylder
- Til rekrutteringstiden alkoholafholdende lever, det vil sige efter vellykket alkoholsanering, skal patienterne have forstået betydningen og konsekvensen af undersøgelsen og inden studiestart have afgivet din skriftlige accept til deltagelse.
- Negativ lægemiddelscreening vedrørende benzodiazepiner og opiater.
- Med kvinder enten o mindst 1 års overgangsalder eller efter sterilisering eller p-pille, minipille, 3-måneders sprøjte, implanton, vaginalring, hormonplaster, hormonspiral mindst 1 måned før undersøgelsens inklusion eller brug af dobbeltbarrieremetoden med Spermiziddiaphragma plus kondombrug eller afkald på samleje under hele undersøgelsens varighed og afhjælpning af en graviditet for at undgå med negativ β-HCG-test
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholabstinenssyndrom begyndende eller eksisterende
- Samtidig én ambulatorisk eller stationær helbredende terapi, dog ikke deltagelse i grupper af selvhjælpere
- Specifik adfærd eller dybpsykologisk enkeltterapi eller manuel-ledede gruppeterapier parallelt med det kliniske studie
- Enhver yderligere stofafhængighed undtagen nikotin- og/eller koffeinafhængighed. Et misbrug i henhold til kriterierne i DSM-IV og/eller ICD-10 betragtes ikke som udelukkelsesgrund.
- Idiopatisk epilepsi, dog ikke indrømmet alkoholabstinenskramper
- Anamnese af svære cerebrale traumer eller andre tunge neurologiske sygdomme, dog ikke alkoholrelaterede neurologiske forstyrrelser, f.eks. Polyneuropati
- aktuel CO-medicin ved hjælp af medicin, som kan påvirke abstinenssymptomer eller trang eller fremme abstinensen ( benzodiazepiner, antiepileptika, antipsykotika, Clonidin, antidepressiva eller Naltrexon (eller stoffer med tilsvarende virkningsmekanisme) eller Acamprosat, Disulfiram eller andre stoffer, som kan påvirke glutamaterge-, dopaminerge-, cholinerge-, serotonerge- eller opiodesystemet GABAerge,
- Kontraindikationer eller kraftige bivirkninger i forhold til undersøgelsesmedicinen, overfølsomhed modsat Pyrrolidonderivat
- Graviditet eller stilletid eller utilstrækkelig prævention
- Akutte alvorlige psykiatriske forstyrrelser med behov for behandling af aksel I efter DSM-IV
- Akut Suizidalität, ikke overbevisende arrangeret
- Alvorlige indre sygdomme, f.eks. Pancreatitis, lungebetændelse, hjerteinfarkt, gastrointestinale blødninger osv.)
- Alvorlig nyreskade (startende fra dekompensierter retention - trin 3 efter det nationale Nyrefond) eller kraftig leverskade (startende fra Child A efter Child Pugh Score med levende malmfejlende bukser) og/eller kreatininclearance på små 30 ml/min.
- Samtidig deltagelse eller inden for de sidste 4 uger i et andet klinisk studie, eksisterer dog ikke en udelukkelse ved tidligere deltagelse i dekontamineringsstudiet med Keppra ® (Keppra 1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sukker pille
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
|
levetiracetam daglig anvendelse 1500-2000 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af alkoholfri "overlevelse" (stærkt alkoholtilbagefald) mellem eksperimentel terapi (Keppra®) og en gruppe placebo
Tidsramme: Under og efter behandlingen
|
Under og efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 Tid op til første druk
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
2 kumulativ Tid for ikke at drikke i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
3 Hyppighed af bortfald
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Ændringer med den neuropsykologiske test, HAM-A, HAM-D, SF12, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Schaefer, MD, Department of Psychiarty, Charite Campus Mitte, Berlin, and Department of Psychiatry, Kliniken Essen-Mitte, Essen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krebs M, Leopold K, Richter C, Kienast T, Hinzpeter A, Heinz A, Schaefer M. Levetiracetam for the treatment of alcohol withdrawal syndrome: an open-label pilot trial. J Clin Psychopharmacol. 2006 Jun;26(3):347-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000219926.49799.89. No abstract available.
- Richter C, Effenberger S, Bschor T, Bonnet U, Haasen C, Preuss UW, Heinz A, Forg A, Volkmar K, Glauner T, Schaefer M. Efficacy and safety of levetiracetam for the prevention of alcohol relapse in recently detoxified alcohol-dependent patients: a randomized trial. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):558-62. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825e213e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kep-F10.2.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .