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Efficacia e sicurezza di Levetiracetam nella prevenzione delle ricadute alcoliche in pazienti alcoldipendenti recentemente disintossicati (Keppra-2)

22 giugno 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato nella prevenzione delle ricadute in pazienti alcoldipendenti recentemente disintossicati con levetiracetam e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti ambulatoriali con dipendenza da alcol recentemente disintossicati Dimensione obiettivo primario è la durata del Abstinenz fino alla ricaduta pesante.

Le dimensioni dell'obiettivo secondario sono:

  • Frequenza degli errori
  • Tempo fino al primo consumo di alcol
  • tempi cumulativi di non bere
  • Brama
  • Quantità di consumo di alcol
  • Qualità del sonno
  • Tollerabilità/Sopportabilità del farmaco in studio
  • Sicurezza
  • Percentuale di abbandono
  • Effetti collaterali
  • Cambiamenti con i test neuropsicologici HAM-A, HAM-D, SF12, PSQI, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90.
  • Qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Germania, 10559
        • PUK Charité im SHK
      • Berlin, Germania, 12099
        • Vivantes, Wenckebach-Krankenhaus, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Gerontopsychiatrie/Psychosomatik
      • Berlin, Germania, 13347
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jüdisches Krankenhaus Berlin
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44791
        • Westfälisches Zentrum Bochum, Psychiatrie, Psychotherapie & Psychosomatik, Klinik der Ruhr-Universität
      • Bonn, NRW, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Essen, NRW, Germania, 45136
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Suchtmedizin Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken Essen, Kliniken der Universität Duisburg-Essen
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken, Essen, Kliniken der Universität Duisburg - Essen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Martin-Luther-Universität Halle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e non più di 70 anni
  • Buona conoscenza della lingua tedesca
  • I criteri di una dipendenza da alcol secondo DSM IV e ICD 10 sono soddisfatti
  • Al momento del reclutamento in vita alcolastinente, cioè dopo aver effettuato con successo la decontaminazione alcolica, i pazienti devono aver compreso il significato e le conseguenze dello studio e aver consegnato prima dell'inizio dello studio il proprio consenso scritto alla partecipazione.
  • Screening negativo per benzodiazepine e oppiacei.
  • Con Donne o almeno 1 anno Menopausa o dopo Sterilizzazione o pillola contraccettiva, minipillola, siringa trimestrale, Implanton, anello vaginale, cerotto ormonale, spirale ormonale almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio o utilizzo del metodo a doppia barriera con Spermiziddiaphragma plus uso del preservativo o rinuncia ai rapporti sessuali durante l'intera durata dello studio e risoluzione di una gravidanza da evitare con test β-HCG negativo

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da astinenza da alcol iniziata o esistente
  • Simultanea di una terapia curativa ambulatoriale o stazionaria, ma non partecipazione a gruppi di autoaiuto
  • Specifici quelli comportamentali o terapia singola psico-profonda o terapie di gruppo a guida manuale parallele allo studio clinico
  • Qualsiasi ulteriore dipendenza da sostanze eccetto dipendenza da nicotina e/o caffeina Un abuso secondo i criteri del DSM-IV e/o dell'ICD-10 non è considerato motivo di esclusione.
  • Epilessia idiopatica, tuttavia non ammesse convulsioni da astinenza da alcol
  • Anamnesi di gravi traumi cerebrali o altre gravi malattie neurologiche, non tuttavia disturbi neurologici associati all'alcol, ad es. Polineuropatia
  • attuale CO-medicazione mediante farmaci, che possono influenzare in modo significativo i sintomi di astinenza o Craving o promuovere l'astinenza (benzodiazepine, antiepilettici, antipsicotici, clonidina, antidepressivi o Naltrexon (o sostanze con meccanismo di effetto comparabile) o Acamprosat, Disulfiram o altre sostanze, che può influenzare il sistema glutamaterge, dopaminerge, colinergico, serotonerge o oppiode il GABAerge,
  • Controindicazioni o effetti collaterali pesanti in relazione al farmaco in studio, ipersensibilità opposta a Pyrrolidonderivate
  • Gravidanza o tempo tranquillo o contraccezione insufficiente
  • Disturbi psichiatrici acuti gravi che necessitano di trattamento dell'asse I dopo il DSM-IV
  • Suizidalität acuto, non convincentemente arrangiabile
  • Gravi malattie interne, ad es. pancreatite, polmonite, infarto cardiaco, emorragie gastrointestinali ecc.)
  • Grave danno renale (a partire dalla ritenzione dekompensierter - fase 3 dopo quella National Kidney Foundation) o grave danno epatico (a partire da Child A dopo Child Pugh Score con pantaloni vivi o errati) e/o clearance della creatinina di 30 ml/min
  • Partecipazione simultanea o nelle ultime 4 settimane ad altro studio clinico, tuttavia non esiste esclusione con precedente partecipazione allo studio di decontaminazione con Keppra ® (Keppra 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Levetiracetam
Droga: levetiracetam (Keppra)
levetiracetam applicazione giornaliera 1500-2000 mg
Altri nomi:
  • KEPPRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto "sopravvissuti" senza alcol (ricaduta alcolica pesante) tra terapia sperimentale (Keppra®) e un gruppo di placebo
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento
Durante e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1 Tempo fino al primo consumo
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
2 Tempo cumulativo di non bere durante la durata dello studio
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
3 Frequenza degli errori
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Cambiamenti con i test neuropsicologici, HAM-A, HAM-D, SF12, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schaefer, MD, Department of Psychiarty, Charite Campus Mitte, Berlin, and Department of Psychiatry, Kliniken Essen-Mitte, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kep-F10.2.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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