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최근 해독된 알코올 의존 환자의 알코올 재발 방지를 위한 Levetiracetam의 효능 및 안전성 (Keppra-2)

2011년 6월 22일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
레베티라세탐과 위약으로 최근 해독된 알코올 의존 환자의 재발 방지에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험.

연구 개요

상세 설명

최근 해독된 알코올 의존 외래 환자 일차 목표 크기는 심각한 재발까지 Abstinenz의 기간입니다.

보조 목표 크기는 다음과 같습니다.

  • 경과 빈도
  • 첫 음주까지의 시간
  • 금주 누적 횟수
  • 갈망
  • 음주량
  • 수면의 질
  • 연구 약물의 내약성/견인성
  • 보안
  • 중퇴율
  • 부작용
  • 신경심리학적 검사 HAM-A, HAM-D, SF12, PSQI, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90의 변화.
  • 삶의 질

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, 독일, 10559
        • PUK Charité im SHK
      • Berlin, 독일, 12099
        • Vivantes, Wenckebach-Krankenhaus, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Gerontopsychiatrie/Psychosomatik
      • Berlin, 독일, 13347
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jüdisches Krankenhaus Berlin
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • NRW
      • Bochum, NRW, 독일, 44791
        • Westfälisches Zentrum Bochum, Psychiatrie, Psychotherapie & Psychosomatik, Klinik der Ruhr-Universität
      • Bonn, NRW, 독일, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Essen, NRW, 독일, 45136
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Suchtmedizin Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, NRW, 독일, 45147
        • Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken Essen, Kliniken der Universität Duisburg-Essen
      • Essen, NRW, 독일, 45147
        • Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken, Essen, Kliniken der Universität Duisburg - Essen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Martin-Luther-Universität Halle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 70세 이하
  • 독일어에 대한 좋은 지식
  • DSM IV 및 ICD 10 충족 후 알코올 의존의 기준
  • 알코올 중독 생활을 하는 모집 시간까지, 즉 성공적인 알코올 오염 제거 후, 환자는 연구의 의미와 결과를 이해하고 연구 시작 전에 참여에 대한 귀하의 서면 동의를 전달해야 합니다.
  • 벤조디아제핀 및 아편류에 대한 음성 약물 스크리닝.
  • o 최소 1년 폐경 또는 불임 후 또는 피임약, 미니 알약, 3개월 주사기, 임플란트, 질링, 호르몬 반창고, 연구 포함 최소 1개월 전 호르몬 스파이럴 또는 Spermiziddiaphragma plus와 함께 이중 장벽 방법 사용 전체 연구 기간 동안 콘돔 사용 또는 성교 포기 및 부정적인 β-HCG 테스트로 피해야 할 임신 해결

제외 기준:

  • 알코올 금단 증후군 시작 또는 기존
  • 동시 1회 외래 또는 고정 치료 요법, 그러나 자조 집단 참여는 제외
  • 임상 연구와 병행하는 특정 행동 또는 심층 심리학 단일 요법 또는 수동 주도 그룹 요법
  • 니코틴 및/또는 카페인 의존성을 제외한 추가 물질 의존성 DSM-IV 및/또는 ICD-10 기준에 따른 남용은 제외 사유로 간주되지 않습니다.
  • 특발성 간질, 그러나 인정되지 않는 알코올 금단 경련
  • 중증 뇌 외상 또는 기타 중증 신경 질환의 기억 상실, 그러나 알코올 관련 신경 장애, 예. 다발신경병증
  • 금단 증상 또는 갈망에 상당한 영향을 미치거나 금욕을 촉진할 수 있는 약물을 통한 현재 CO-약물(벤조디아제핀, 항간질제, 항정신병제, 클로니딘, 항우울제 또는 Naltrexon(또는 유사한 효과 메커니즘을 가진 물질) 또는 Acamprosat, Disulfiram 또는 추가 물질, glutamaterge, dopaminerge, cholinergic, serotonerge 또는 opiode 시스템에 영향을 미칠 수 있는 GABAerge,
  • 연구 약물과 관련된 금기 또는 심각한 부작용, 피롤리돈유도체에 대한 과민증
  • 임신 또는 조용한 시간 또는 불충분한 피임
  • DSM-IV 후 차축 I의 치료가 필요한 급성 중증 정신 장애
  • Acute Suizidalität, 설득력 있게 배열할 수 없음
  • 심각한 내부 질병, 예. 췌장염, 폐렴, 심근경색, 위장출혈 등)
  • 심각한 신장 손상(dekompensierter retention에서 시작 - 국가 신장 재단 이후 3단계) 또는 심한 간 손상(Child Pugh Score 후 Child Pugh Score 후 생활 광석 오류 바지에서 시작) 및/또는 크레아티닌 청소율이 작은 30ml/min
  • Keppra ® (Keppra 1)를 사용한 오염 제거 연구에 이전에 참여한 것과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 지난 4주 이내에 참여하는 것은 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설탕 알약
활성 비교기: 레베티라세탐
levetiracetam 일일 적용 1500-2000 mg
다른 이름들:
  • 케프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험 요법(Keppra®)과 위약군 간의 무알코올 "생존"(중 알코올 재발) 비교
기간: 치료 중 및 치료 후
치료 중 및 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1 첫 음용까지의 시간
기간: 치료 중
치료 중
2 연구 기간 동안 술을 마시지 않은 누적 시간
기간: 치료 중
치료 중
3 경과 빈도
기간: 치료 중
치료 중
연구 약물의 내약성
기간: 치료 중
치료 중
중퇴율
기간: 치료 중
치료 중
부작용
기간: 치료 중
치료 중
신경심리검사 HAM-A, HAM-D, SF12, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90에 따른 변화
기간: 치료 중
치료 중
삶의 질
기간: 치료 중
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Martin Schaefer, MD, Department of Psychiarty, Charite Campus Mitte, Berlin, and Department of Psychiatry, Kliniken Essen-Mitte, Essen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레비티라세탐(케프라)에 대한 임상 시험

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