Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu w zapobieganiu nawrotom picia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, którzy niedawno przeszli detoksykację (Keppra-2)

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
Prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w zapobieganiu nawrotom u niedawno odtrutych pacjentów uzależnionych od alkoholu za pomocą lewetyracetamu i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ambulatoryjni z uzależnieniem od alkoholu niedawno odtruci. Podstawowym celem jest czas trwania abstynencji do ciężkiego nawrotu.

Rozmiar celu drugorzędnego to:

  • Częstotliwość uchybień
  • Czas do pierwszego wypicia alkoholu
  • skumulowane czasy nie pić
  • Pragnienie
  • Ilość wypijanego alkoholu
  • Jakość snu
  • Tolerancja/znośność badanego leku
  • Bezpieczeństwo
  • Wskaźnik rezygnacji
  • Skutki uboczne
  • Zmiany w testach neuropsychologicznych HAM-A, HAM-D, SF12, PSQI, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90.
  • Jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • PUK Charité im SHK
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Vivantes, Wenckebach-Krankenhaus, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Gerontopsychiatrie/Psychosomatik
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jüdisches Krankenhaus Berlin
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44791
        • Westfälisches Zentrum Bochum, Psychiatrie, Psychotherapie & Psychosomatik, Klinik der Ruhr-Universität
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Essen, NRW, Niemcy, 45136
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Suchtmedizin Kliniken Essen - Mitte
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken Essen, Kliniken der Universität Duisburg-Essen
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Klinik für abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Rheinische Kliniken, Essen, Kliniken der Universität Duisburg - Essen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Martin-Luther-Universität Halle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Kryteria uzależnienia od alkoholu wg DSM IV i ICD 10 są spełnione
  • Do czasu rekrutacji abstynentów alkoholowych, tj. po udanej dekontaminacji alkoholowej, pacjenci muszą zrozumieć sens i konsekwencje badania oraz dostarczyć przed rozpoczęciem badania pisemną zgodę na udział.
  • Negatywne wyniki badań przesiewowych pod kątem benzodiazepin i opiatów.
  • Z kobietami o co najmniej 1 rok menopauzy lub po sterylizacji lub pigułce antykoncepcyjnej, minipigułce, strzykawce co trzy miesiące, implantonie, pierścieniu dopochwowym, plastrze hormonalnym, spirali hormonalnej co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub zastosowaniem metody podwójnej bariery ze Spermiziddiaphragma plus stosowanie prezerwatyw lub rezygnacja ze współżycia seksualnego przez cały czas trwania badania i rozwiązanie ciąży, której należy unikać przy ujemnym wyniku testu β-HCG

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczynający się lub istniejący zespół odstawienia alkoholu
  • Jednoczesna terapia lecznicza ambulatoryjna lub stacjonarna, ale nie uczestnictwo w grupach samopomocowych
  • Specyficzne behawioralne lub głęboka psychologiczna terapia pojedyncza lub manualna terapia grupowa równolegle do badania klinicznego
  • Każde dalsze uzależnienie od substancji poza uzależnieniem od nikotyny i/lub kofeiny Nadużywanie zgodnie z kryteriami DSM-IV i/lub ICD-10 nie jest uważane za przyczynę wykluczenia.
  • Padaczka idiopatyczna, jednak nie dopuszcza się drgawek po odstawieniu alkoholu
  • Wywiad dotyczący ciężkich urazów mózgu lub innych ciężkich chorób neurologicznych, z wyłączeniem zaburzeń neurologicznych związanych z alkoholem, np. polineuropatia
  • aktualne CO-leki za pomocą leków, które mogą znacząco wpływać na objawy odstawienne lub głód lub promować abstynencję (benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, przeciwpsychotyczne, klonidyna, leki przeciwdepresyjne lub naltrexon (lub substancje o porównywalnym mechanizmie działania) lub akamprosat, disulfiram lub inne substancje, które mogą wpływać na układ glutaminergiczny, dopaminergiczny, cholinergiczny, serotoninergiczny lub opiodowy GABAerge,
  • Przeciwwskazania lub ciężkie działania niepożądane w stosunku do badanego leku, nadwrażliwość na pirolidonderivate
  • Ciąża lub spokojny czas lub niewystarczająca antykoncepcja
  • Ostre ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające leczenia osi I po DSM-IV
  • Ostre Suizidalität, nie przekonująco do ułożenia
  • Ciężkie choroby wewnętrzne, np. zapalenie trzustki, zapalenie płuc, zawał serca, krwawienia z przewodu pokarmowego itp.)
  • Ciężkie uszkodzenie nerek (począwszy od retencji dekompensiertera – etap 3 według National Kidney Foundation) lub ciężkie uszkodzenie wątroby (począwszy od dziecka A po skali Child-Pugh z żywymi błędnymi spodniami) i/lub klirens kreatyniny mały 30 ml/min
  • Jednoczesny udział lub w ciągu ostatnich 4 tygodni w innym badaniu klinicznym nie wyklucza jednak wcześniejszego udziału w badaniu dekontaminacyjnym z użyciem Keppra ® (Keppra 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Lek: lewetyracetam (Keppra)
lewetyracetam dzienna aplikacja 1500-2000 mg
Inne nazwy:
  • KEPPRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie „przeżycia” bez alkoholu (nawrotu ciężkiego alkoholu) między terapią eksperymentalną (Keppra®) a grupą placebo
Ramy czasowe: W trakcie i po leczeniu
W trakcie i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1 Czas do pierwszego picia
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
2 skumulowany Czas niepicia w czasie trwania badania
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
3 Częstotliwość uchybień
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Skutki uboczne
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Zmiany w testach neuropsychologicznych, HAM-A, HAM-D, SF12, VASC, OCDS, TLFB, SCL-90
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Schaefer, MD, Department of Psychiarty, Charite Campus Mitte, Berlin, and Department of Psychiatry, Kliniken Essen-Mitte, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kep-F10.2.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj