Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam bei der Prävention eines Alkoholrückfalls bei kürzlich entgifteten alkoholabhängigen Patienten (Keppra-2)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 und nicht älter als 70 Jahre
• Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
• Die Kriterien einer Alkoholabhängigkeit nach DSM IV und ICD 10 erfüllen
• Zum Rekrutierungszeitpunkt alkoholabstinent lebend, d.h. nach erfolgreicher Alkoholentgiftung, müssen die Patienten den Sinn und die Folge der Studie verstanden haben und vor Studienbeginn Ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme abgegeben haben.
• Negatives Drogenscreening auf Benzodiazepine und Opiate.
• Bei Frauen entweder mindestens 1 Jahr Menopause oder nach Sterilisation oder Verhütungspille, Minipille, Dreimonatsspritze, Implanton, Vaginalring, Hormonpflaster, Hormonspirale mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss oder Anwendung der Doppelbarrieremethode mit Spermiziddiaphragma plus Kondombenutzung oder Verzicht auf Geschlechtsverkehr während der gesamten Studiendauer und Auflösung einer Schwangerschaft zur Vermeidung bei negativem β-HCG-Test

Ausschlusskriterien:

• Beginnendes oder bestehendes Alkoholentzugssyndrom
• Gleichzeitig eine ambulante oder stationäre Heilbehandlung, nicht jedoch die Teilnahme an Selbsthilfegruppen
• Verhaltensspezifische oder tiefenpsychologische Einzeltherapie oder manualgeführte Gruppentherapien parallel zur klinischen Studie
• Jede weitere Substanzabhängigkeit außer Nikotin- und/oder Koffeinabhängigkeit Ein Missbrauch nach den Kriterien des DSM-IV und/oder ICD-10 gilt nicht als Ausschlussgrund.
• Idiopathische Epilepsie, nicht jedoch zugelassene Alkoholentzugskrämpfe
• Anamnese schwerer Hirntraumen oder anderer schwerer neurologischer Erkrankungen, nicht jedoch alkoholassoziierter neurologischer Störungen, z.B. Polyneuropathie
• aktuelle Co-Medikamente mittels Arzneimitteln, die Entzugserscheinungen oder Craving erheblich beeinflussen oder die Abstinenz fördern können (Benzodiazepine, Antiepileptika, Antipsychotika, Clonidin, Antidepressiva oder Naltrexon (oder Substanzen mit vergleichbarem Wirkungsmechanismus) oder Acamprosat, Disulfiram, oder weitere Substanzen, die das Glutamat-, Dopaminerge-, Cholinerg-, Serotonerge- oder Opiodesystem beeinflussen können, das GABAerge,
• Kontraindikationen oder schwere Nebenwirkungen in Bezug auf die Studienmedikation, Überempfindlichkeit gegenüber Pyrrolidonderivate
• Schwangerschaft oder Ruhezeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
• Akute schwere behandlungsbedürftige psychiatrische Störungen der Achse I nach DSM-IV
• Akute Suizidalität, nicht überzeugend arrangierbar
• Schwere innere Erkrankungen, z.B. Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lungenentzündung, Herzinfarkt, Magen-Darm-Blutungen etc.)
• Schwere Nierenschädigung (ab dekompensierter Retention - Stadium 3 nach der National Kidney Foundation) oder schwere Leberschädigung (ab Child A nach Child-Pugh-Score mit lebendiger Erzhose) und/oder Creatinin-Clearance von kleinen 30ml/min
• Gleichzeitige Teilnahme oder innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie, jedoch besteht kein Ausschluss bei vorheriger Teilnahme an der Dekontaminationsstudie mit Keppra ® (Keppra 1).