Účinnost a bezpečnost levetiracetamu v prevenci recidivy alkoholu u nedávno detoxikovaných pacientů závislých na alkoholu (Keppra-2)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 a ne starší 70 let
• Dobrá znalost německého jazyka
• Kritéria závislosti na alkoholu po DSM IV a MKN 10 splňují
• Do doby náboru alkoholabstinentně žijících, tj. po úspěšné dekontaminaci alkoholem, musí pacienti porozumět smyslu a důsledkům studie a před zahájením studie předložit svůj písemný souhlas s účastí.
• Negativní screening léků na benzodiazepiny a opiáty.
• U žen buď o alespoň 1 rok menopauza nebo po sterilizaci nebo antikoncepční pilulka, minipilulka, tříměsíční injekční stříkačka, Implanton, vaginální kroužek, hormonální náplast, hormonální spirála alespoň 1 měsíc před zařazením do studie nebo použitím metody dvojité bariéry se Spermiziddiaphragma plus používání kondomu nebo zřeknutí se pohlavního styku po celou dobu trvání studie a vyřešení těhotenství, kterému je třeba se vyhnout negativním β-HCG testem

Kritéria vyloučení:

• Počínající nebo existující syndrom z odnětí alkoholu
• Souběžná jedna ambulantní nebo stacionární léčebná terapie, nikoliv však účast ve skupinách svépomocí
• Specifické chování nebo hlubinná psychologická jednotlivá terapie nebo manuálně vedené skupinové terapie souběžné s klinickou studií
• Jakákoli další závislost na látce kromě závislosti na nikotinu a/nebo kofeinu Zneužívání podle kritérií DSM-IV a/nebo MKN-10 se nepovažuje za důvod vyloučení.
• Idiopatická epilepsie, nepřiznané však alkoholové abstinenční křeče
• Anamnéza těžkých mozkových traumat nebo jiných těžkých neurologických onemocnění, nikoli však neurologických poruch souvisejících s alkoholem, např. Polyneuropatie
• současná CO medikace pomocí léků, které mohou výrazně ovlivnit abstinenční příznaky nebo bažení nebo podporovat abstinenta (benzodiazepiny, antiepileptika, antipsychotika, klonidin, antidepresiva nebo naltrexon (nebo látky se srovnatelným mechanismem účinku) nebo Acamprosat, disulfiram, případně další látky, které mohou ovlivnit glutamátergní, dopaminergní, cholinergní, serotonergní nebo opioidní systém GABAerge,
• Kontraindikace nebo závažné vedlejší účinky ve vztahu ke studovanému léčivu, přecitlivělost na rozdíl od pyrolidonderivátu
• Těhotenství nebo klid nebo nedostatečná antikoncepce
• Akutní těžké psychiatrické poruchy vyžadující léčbu osi I po DSM-IV
• Akutní Suizdalität, nepřesvědčivě uspořádatelná
• Těžká vnitřní onemocnění, např. Pankreatitida, zápal plic, srdeční infarkt, gastrointestinální krvácení atd.)
• Těžké poškození ledvin (počínaje dekompensierter retencí – fáze 3 po této národní nadaci pro ledviny) nebo těžké poškození jater (počínaje dítětem A po Child Pugh skóre s živými rudými kalhotami) a/nebo clearance kreatininu malých 30 ml/min
• Současná účast nebo během posledních 4 týdnů v jiné klinické studii však neexistuje vyloučení s předchozí účastí v dekontaminační studii s přípravkem Keppra ® (Keppra 1).