ReSTOR Natural +3.0D undersøgelse i Japan
6. december 2010 opdateret af: Alcon Research
ReSTOR Natural +3.0D (dioptri) undersøgelse i Japan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ACRYSOF Multifocal Single-piece Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD1, når den implanteres for at erstatte den naturlige linse efter fjernelse af katarakt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt bilateral kataraktfjernelse ved phacoemulsification
- Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 eller derover
- 1,5 dioptri (D) eller mindre af astigmatisme præoperativt, målt ved keratometri
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret glaukom
- Progressiv diabetisk retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SN6AD1
AcrySof ReSTOR Model SN6AD1 Intraokulær linse
|
Implantation med AcrySof ReSTOR Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD1 efter fjernelse af grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke, målt ved 1 meter og 50 centimeter målt i decimal synsstyrke.
Decimal synsstyrke er den normale metode til at måle synsstyrke i Japan.
En højere decimalværdi for synsstyrke indikerer bedre synsstyrke.
0,5 i decimal synsstyrke betyder 20/40 i Snellen-brøk.
|
1 år efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke målt i decimal synsstyrke.
Decimal synsstyrke er den normale metode til at måle synsstyrke i Japan.
En højere decimalværdi for synsstyrke indikerer bedre synsstyrke.
0,5 i decimal synsstyrke betyder 20/40 i Snellen-brøk.
|
1 år efter operationen
|
|
Ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kikkert nærsynsstyrke målt i decimalsynsstyrke.
Decimal synsstyrke er den normale metode til at måle synsstyrke i Japan.
En højere decimalværdi for synsstyrke indikerer bedre synsstyrke.
0,5 i decimal synsstyrke betyder 20/40 i Snellen-brøk.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (SKØN)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-07-44
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .