ReSTOR Natural +3.0D tanulmány Japánban
2010. december 6. frissítette: Alcon Research
ReSTOR Natural +3.0D (dioptria) tanulmány Japánban
Ennek a tanulmánynak a célja az ACRYSOF Multifokális egyrészes intraokuláris lencse (IOL) SN6AD1 modell biztonságának és hatékonyságának értékelése, amikor a szürkehályog eltávolítását követően a természetes lencsét helyettesítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett kétoldali szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval
- A lehetséges posztoperatív legjobb korrigált látásélesség 0,5 vagy több
- 1,5 dioptria (D) vagy kevesebb asztigmatizmus a műtét előtt, keratometriával mérve
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált glaukóma
- Progresszív diabéteszes retinopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SN6AD1
AcrySof ReSTOR SN6AD1 típusú intraokuláris lencse
|
Beültetés az AcrySof ReSTOR intraokuláris lencsével (IOL) SN6AD1 modellel a szürkehályog eltávolítását követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség, 1 méteren és 50 centiméteren, decimális látásélességben mérve.
A decimális látásélesség a szokásos módszer a látásélesség mérésére Japánban.
A magasabb decimális látásélesség érték jobb látásélességet jelez.
A 0,5 decimális látásélesség 20/40-et jelent Snellen-frakcióban.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség decimális látásélességben mérve.
A decimális látásélesség a szokásos módszer a látásélesség mérésére Japánban.
A magasabb decimális látásélesség érték jobb látásélességet jelez.
A 0,5 decimális látásélesség 20/40-et jelent Snellen-frakcióban.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Binokuláris közeli látásélesség decimális látásélességben mérve.
A decimális látásélesség a szokásos módszer a látásélesség mérésére Japánban.
A magasabb decimális látásélesség érték jobb látásélességet jelez.
A 0,5 decimális látásélesség 20/40-et jelent Snellen-frakcióban.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-07-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .