Studie zu ReSTOR Natural +3.0D in Japan
6. Dezember 2010 aktualisiert von: Alcon Research
ReSTOR Natural +3.0D (Dioptrien) Studie in Japan
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der multifokalen einteiligen Intraokularlinse (IOL) ACRYSOF Modell SN6AD1, wenn sie als Ersatz für die natürliche Linse nach einer Kataraktentfernung implantiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
- Möglicher postoperativer bestkorrigierter Visus von 0,5 oder mehr
- 1,5 Dioptrien (D) oder weniger Astigmatismus präoperativ, gemessen durch Keratometrie
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrolliertes Glaukom
- Progressive diabetische Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SN6AD1
AcrySof ReSTOR Modell SN6AD1 Intraokularlinse
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Implantation mit der AcrySof ReSTOR Intraokularlinse (IOL) Modell SN6AD1 nach Kataraktentfernung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe, gemessen bei 1 Meter und 50 Zentimetern, gemessen in dezimaler Sehschärfe.
Die dezimale Sehschärfe ist die übliche Methode zur Messung der Sehschärfe in Japan.
Ein höherer dezimaler Sehschärfewert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
0,5 in dezimaler Sehschärfe bedeutet 20/40 in der Snellen-Fraktion.
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1 Jahr nach der OP
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Binokulare unkorrigierte Fernsehschärfe, gemessen in dezimaler Sehschärfe.
Die dezimale Sehschärfe ist die übliche Methode zur Messung der Sehschärfe in Japan.
Ein höherer dezimaler Sehschärfewert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
0,5 in dezimaler Sehschärfe bedeutet 20/40 in der Snellen-Fraktion.
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1 Jahr nach der OP
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Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Binokulare Nahsehschärfe gemessen in dezimaler Sehschärfe.
Die dezimale Sehschärfe ist die übliche Methode zur Messung der Sehschärfe in Japan.
Ein höherer dezimaler Sehschärfewert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
0,5 in dezimaler Sehschärfe bedeutet 20/40 in der Snellen-Fraktion.
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1 Jahr nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-07-44
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