ReSTOR Natural +3.0D Studium v Japonsku
6. prosince 2010 aktualizováno: Alcon Research
Studie ReSTOR Natural +3,0D (Dioptrie) v Japonsku
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ACRYSOF Multifokální jednodílné nitrooční čočky (IOL) Model SN6AD1, když je implantována jako náhrada přirozené čočky po odstranění šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované odstranění oboustranného katarakty fakoemulzifikací
- Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,5 nebo více
- 1,5 dioptrie (D) nebo méně astigmatismu před operací, měřeno keratometrií
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný glaukom
- Progresivní diabetická retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SN6AD1
Intraokulární čočka AcrySof ReSTOR Model SN6AD1
|
Implantace nitrooční čočky (IOL) AcrySof ReSTOR Model SN6AD1 po odstranění katarakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost, měřená na 1 metr a 50 centimetrů měřená v desítkové zrakové ostrosti.
Desítková zraková ostrost je normální metodou měření zrakové ostrosti v Japonsku.
Vyšší desetinná hodnota zrakové ostrosti indikuje lepší zrakovou ostrost.
0,5 v desítkové zrakové ostrosti znamená 20/40 ve Snellenově zlomku.
|
1 rok po operaci
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Binokulární nekorigovaná vzdálenost zraková ostrost měřená v desítkové zrakové ostrosti.
Desítková zraková ostrost je normální metodou měření zrakové ostrosti v Japonsku.
Vyšší desetinná hodnota zrakové ostrosti indikuje lepší zrakovou ostrost.
0,5 v desítkové zrakové ostrosti znamená 20/40 ve Snellenově zlomku.
|
1 rok po operaci
|
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Binokulární ostrost vidění na blízko měřená jako desetinná zraková ostrost.
Desítková zraková ostrost je normální metodou měření zrakové ostrosti v Japonsku.
Vyšší desetinná hodnota zrakové ostrosti indikuje lepší zrakovou ostrost.
0,5 v desítkové zrakové ostrosti znamená 20/40 ve Snellenově zlomku.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-07-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .