ReSTOR Natural +3.0D-studie i Japan
6 december 2010 uppdaterad av: Alcon Research
ReSTOR Natural +3.0D (dioptri) studie i Japan
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ACRYSOF Multifocal Single-piece Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD1 när den implanteras för att ersätta den naturliga linsen efter kataraktborttagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad bilateral kataraktborttagning genom fakoemulsifiering
- Potentiell postoperativ bäst korrigerad synskärpa på 0,5 eller över
- 1,5 dioptri (D) eller mindre av astigmatism preoperativt, mätt med keratometri
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad glaukom
- Progressiv diabetisk retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SN6AD1
AcrySof ReSTOR modell SN6AD1 intraokulär lins
|
Implantation med AcrySof ReSTOR Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD1 efter avlägsnande av grå starr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa, mätt på 1 meter och 50 centimeter mätt i decimal synskärpa.
Decimal synskärpa är den normala metoden för att mäta synskärpan i Japan.
Ett högre decimalvärde för synskärpa indikerar bättre synskärpa.
0,5 i decimal synskärpa betyder 20/40 i Snellen bråk.
|
1 år efter operationen
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Binokulär okorrigerad synskärpa mätt i decimal synskärpa.
Decimal synskärpa är den normala metoden för att mäta synskärpan i Japan.
Ett högre decimalvärde för synskärpa indikerar bättre synskärpa.
0,5 i decimal synskärpa betyder 20/40 i Snellen bråk.
|
1 år efter operationen
|
|
Okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kikare nära synskärpa mätt i decimal synskärpa.
Decimal synskärpa är den normala metoden för att mäta synskärpan i Japan.
Ett högre decimalvärde för synskärpa indikerar bättre synskärpa.
0,5 i decimal synskärpa betyder 20/40 i Snellen bråk.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-07-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACRYSOF multifokal endelad intraokulär lins (IOL) modell SN6AD1
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad