Studio ReSTOR Natural +3.0D in Giappone
6 dicembre 2010 aggiornato da: Alcon Research
Studio ReSTOR Natural +3.0D (diottrie) in Giappone
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare monopezzo multifocale ACRYSOF (IOL) modello SN6AD1 quando impiantata per sostituire la lente naturale dopo la rimozione della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante facoemulsificazione
- Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 0,5 o superiore
- 1,5 diottrie (D) o meno di astigmatismo prima dell'intervento, misurato mediante cheratometria
Criteri di esclusione:
- Glaucoma scarsamente controllato
- Retinopatia diabetica progressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SN6AD1
Lente intraoculare AcrySof ReSTOR modello SN6AD1
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Impianto con la lente intraoculare (IOL) AcrySof ReSTOR modello SN6AD1 dopo la rimozione della cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta, misurata a 1 metro e 50 centimetri misurata in acuità visiva decimale.
L'acuità visiva decimale è il metodo normale per misurare l'acuità visiva in Giappone.
Un valore di acuità visiva decimale più alto indica una migliore acuità visiva.
0,5 nell'acuità visiva decimale significa 20/40 nella frazione di Snellen.
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1 anno dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Distanza binoculare non corretta Acuità visiva misurata in acuità visiva decimale.
L'acuità visiva decimale è il metodo normale per misurare l'acuità visiva in Giappone.
Un valore di acuità visiva decimale più alto indica una migliore acuità visiva.
0,5 nell'acuità visiva decimale significa 20/40 nella frazione di Snellen.
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1 anno dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Acuità visiva da vicino binoculare misurata in acuità visiva decimale.
L'acuità visiva decimale è il metodo normale per misurare l'acuità visiva in Giappone.
Un valore di acuità visiva decimale più alto indica una migliore acuità visiva.
0,5 nell'acuità visiva decimale significa 20/40 nella frazione di Snellen.
|
1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-07-44
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