Badanie ReSTOR Natural +3.0D w Japonii
6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie ReSTOR Natural +3,0D (Dioptrii) w Japonii
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloogniskowych jednoczęściowych soczewek wewnątrzgałkowych ACRYSOF (IOL) model SN6AD1 po wszczepieniu w miejsce naturalnej soczewki po usunięciu zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane obustronne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
- Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,5 lub wyższa
- 1,5 dioptrii (D) lub mniej astygmatyzmu przed operacją, mierzonego metodą keratometrii
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana jaskra
- Postępująca retinopatia cukrzycowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SN6AD1
AcrySof ReSTOR Model SN6AD1 Soczewka wewnątrzgałkowa
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof ReSTOR (IOL) model SN6AD1 po usunięciu zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku, mierzona z odległości 1 metra i 50 centymetrów mierzona w postaci dziesiętnej ostrości wzroku.
Dziesiętna ostrość wzroku jest normalną metodą pomiaru ostrości wzroku w Japonii.
Wyższa dziesiętna wartość ostrości wzroku wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
0,5 w dziesiętnej ostrości wzroku oznacza 20/40 we frakcji Snellena.
|
1 rok po operacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ostrość wzroku przy nieskorygowanej odległości obuocznej mierzona jako dziesiętna ostrość wzroku.
Dziesiętna ostrość wzroku jest normalną metodą pomiaru ostrości wzroku w Japonii.
Wyższa dziesiętna wartość ostrości wzroku wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
0,5 w dziesiętnej ostrości wzroku oznacza 20/40 we frakcji Snellena.
|
1 rok po operacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obuoczna ostrość wzroku do bliży mierzona w postaci dziesiętnej ostrości wzroku.
Dziesiętna ostrość wzroku jest normalną metodą pomiaru ostrości wzroku w Japonii.
Wyższa dziesiętna wartość ostrości wzroku wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
0,5 w dziesiętnej ostrości wzroku oznacza 20/40 we frakcji Snellena.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-07-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .