- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00758771
Brug af reologiske metoder til at karakterisere cystisk fibrose (CF) sputum og virkningerne af mukoaktive midler (GIST)
22. januar 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Brug af state-of-the-art reologiske metoder til at karakterisere CF-sputum og virkningerne af mukoaktive midler: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de rheologiske egenskaber af cystisk fibrose (CF) og sundt opspyt og at undersøge virkningerne af mukoaktive stoffer på CF's reologi og sundt opspyt.
Ved at samarbejde med Genentech planlægger efterforskerne (videnskabsmænd ved UCSF) at inkorporere de seneste videnskabelige resultater i vores arbejde med at opdage og udvikle nye behandlinger for CF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er to hovedmekanismer for slim clearance i luftvejene, som begge er afhængige af optimal slim viskositet og elasticitet.
Disse mekanismer er alvorligt svækket ved cystisk fibrose.
De fysiske egenskaber af sputum kan måles ved hjælp af reologiske metoder, hvilket muliggør sammenligning mellem slim i sundhed og sygdom.
Terapi, der forbedrer slimclearance fra luftvejene og mindsker volumen af luftvejssekretioner, kaldes samlet "slimhindeaktive midler".
Terapi, som specifikt forstyrrer den medfødte slimarkitektur ved at bryde intermolekylære sammenfiltringer og bindinger, kaldes mukolytiske midler.
Mukolytiske lægemidler kan betragtes i tre generelle kategorier: klassiske mucolytika (n-acetylcystein), peptid mucolytika (Pulmozyme®) og ikke-destruktive mucolytika (hypertonisk saltvand).
Ved hjælp af state-of-the-art reologiske metoder kan vi karakterisere de fysiske egenskaber af CF slim og måle de reologiske virkninger af mukoaktive lægemidler mere præcist og reproducerbart, end hvad der tidligere er blevet gjort i litteraturen.
På denne måde vil vi afgøre, hvilke af de nuværende mukoaktive midler der er mest effektive til at normalisere sputumreologi ved CF, og vi vil få vigtig indsigt om begrænsningerne af nuværende mukoaktive lægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0130
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker, der har cystisk fibrose, og dem, der ikke har nogen lungesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde kontrolemner:
- Alder 18-65
- Ingen historie med lungesygdom eller hjertesygdom
Patienter med cystisk fibrose:
- Alder 18-65
- Diagnose af CF - svedkloridværdier > 60 mM på pilocarpiniontoforese-svedtest og/eller 2 alleliske CF-producerende mutationer ved genetisk analyse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af rekreative stoffer inden for 1 år før tilmelding
- Brug af tobak inden for 1 år før tilmelding, eller > 10 pakkeårs tobakshistorie
- Øvre luftvejsinfektion i de 4 uger før optagelse i undersøgelsen
- Nuværende brug af antihistaminer til behandling af allergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cystisk fibrose
Mennesker, der er blevet diagnosticeret med cystisk fibrose
|
|
Sund og rask
Mennesker, der ikke har cystisk fibrose, og som ikke har andre lungesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shear Rheology
Tidsramme: Tværsnit
|
Grundlinjemåling af sputumforskydningsreologi
|
Tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-02116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .