- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00758771
Utilizzo di metodi reologici per caratterizzare l'espettorato della fibrosi cistica (CF) e gli effetti degli agenti mucoattivi (GIST)
22 gennaio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Utilizzo di metodi reologici all'avanguardia per caratterizzare l'espettorato CF e gli effetti degli agenti mucoattivi: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è di caratterizzare le proprietà reologiche della fibrosi cistica (CF) e dell'espettorato sano e di esaminare gli effetti degli agenti mucoattivi sulla reologia della FC e dell'espettorato sano.
Collaborando con Genentech, i ricercatori (scienziati dell'UCSF) intendono incorporare le ultime scoperte scientifiche nel nostro lavoro per scoprire e sviluppare nuovi trattamenti per la FC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono due meccanismi principali per la rimozione del muco nelle vie aeree, entrambi dipendenti dalla viscosità e dall'elasticità ottimali del muco.
Questi meccanismi sono gravemente compromessi nella fibrosi cistica.
Le proprietà fisiche dell'espettorato possono essere misurate utilizzando metodi reologici, consentendo il confronto tra muco sano e malato.
Le terapie che migliorano la rimozione del muco dalle vie aeree e diminuiscono il volume delle secrezioni delle vie aeree sono chiamate collettivamente "agenti mucoattivi".
Le terapie che interrompono in modo specifico l'architettura del muco innato rompendo gli intrecci e i legami intermolecolari sono chiamate agenti mucolitici.
I farmaci mucolitici possono essere considerati in tre categorie generali: mucolitici classici (n-acetilcisteina), mucolitici peptidici (Pulmozyme®) e mucolitici non distruttivi (soluzione salina ipertonica).
Utilizzando metodi reologici all'avanguardia, possiamo caratterizzare le proprietà fisiche del muco CF e misurare gli effetti reologici dei farmaci mucoattivi in modo più accurato e riproducibile rispetto a quanto è stato fatto in precedenza in letteratura.
In questo modo, determineremo quali degli attuali agenti mucoattivi sono più efficaci nel normalizzare la reologia dell'espettorato nella FC e otterremo importanti informazioni sui limiti degli attuali farmaci mucoattivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0130
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone che hanno la fibrosi cistica e coloro che non hanno alcuna malattia polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di controllo sani:
- Età 18-65
- Nessuna storia di malattie polmonari o cardiache
Soggetti con fibrosi cistica:
- Età 18-65
- Diagnosi di CF - valori di cloruro nel sudore > 60 mM sui test del sudore con iontoforesi della pilocarpina e/o 2 mutazioni alleliche produttrici di CF mediante analisi genetica
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe ricreative entro 1 anno prima dell'iscrizione
- Uso di tabacco entro 1 anno prima dell'arruolamento, o storia del tabacco > 10 pacchetti-anno
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Uso corrente di antistaminici per trattare le allergie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Fibrosi cistica
Persone a cui è stata diagnosticata la fibrosi cistica
|
Salutare
Persone che non hanno la fibrosi cistica e che non hanno altre condizioni polmonari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reologia di taglio
Lasso di tempo: Trasversale
|
Misura di base della reologia di taglio dell'espettorato
|
Trasversale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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