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レオロジー的手法を使用した嚢胞性線維症 (CF) 喀痰と粘液活性剤の効果の特性評価 (GIST)

2014年1月22日 更新者:University of California, San Francisco

最先端のレオロジー手法を使用した CF 喀痰と粘液活性剤の効果の特性評価: パイロット研究

この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) と健康な喀痰のレオロジー特性を特徴づけ、CF と健康な喀痰のレオロジーに対する粘液活性剤の影響を調べることです。 Genentech と協力することで、研究者 (UCSF の科学者) は、CF の新しい治療法を発見、開発するための研究に最新の科学的発見を組み込むことを計画しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

気道の粘液クリアランスには 2 つの主要なメカニズムがあり、どちらも最適な粘液の粘度と弾性に依存します。 これらの機構は嚢胞性線維症では著しく損なわれています。 喀痰の物理的特性はレオロジー的手法を使用して測定でき、健康な状態と病気の状態の粘液を比較することができます。 気道からの粘液クリアランスを高め、気道分泌物の量を減少させる治療法は、総称して「粘液活性剤」と呼ばれます。 分子間のもつれや結合を破壊することによって固有の粘液構造を特異的に破壊する治療法は、粘液溶解剤と呼ばれます。 粘液溶解薬は、古典的な粘液溶解薬 (n-アセチルシステイン)、ペプチド粘液溶解薬 (Pulmozyme®)、および非破壊的粘液溶解薬 (高張食塩水) の 3 つの一般的なカテゴリに分類できます。 最先端のレオロジー手法を使用することで、CF 粘液の物理的特性を特徴づけ、粘液活性薬剤のレオロジー効果を、これまで文献で行われてきたものよりも正確かつ再現性よく測定できます。 このようにして、現在の粘液活性剤のどれが CF における喀痰レオロジーの正常化に最も効果的であるかを判断し、現在の粘液活性剤の限界について重要な洞察を得ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0130
        • UCSF Airway Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症のある人および肺疾患がない人

説明

包含基準:

  • 健康対照被験者:

    • 18~65歳
    • 肺疾患や心臓病の病歴がないこと
  • 嚢胞性線維症の対象者:

    • 18~65歳
    • ピロカルピンイオン導入汗検査での CF - 汗塩化物値 > 60 mM および/または遺伝子分析による 2 つの対立遺伝子 CF 生成変異の診断

除外基準:

  • 登録前1年以内の娯楽用薬物の使用
  • 登録前1年以内のタバコの使用、または10箱以上のタバコ歴がある
  • -研究に登録する前4週間の上気道感染症
  • アレルギーの治療に抗ヒスタミン薬が現在使用されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
嚢胞性線維症
嚢胞性線維症と診断された人
健康
嚢胞性線維症がなく、他の肺疾患がない人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断レオロジー
時間枠:断面図
喀痰せん断レオロジーのベースライン測定
断面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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