Undersøg orale bakterier i den voksne befolkning
22. februar 2011 opdateret af: Colgate Palmolive
At sammenligne den antimikrobielle virkning af tre tandplejemidler på orale bakterier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Newark, New York, Forenede Stater, 07103-2714
- Department of Oral Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i et generelt godt helbred i alderen 18 til 70 år.
- En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem. Forsøgspersonen skal demonstrere vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og prøveudtagningsplaner.
- Minimum 20 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader.
- Tilstrækkelig mundhygiejne og ingen tegn på mundforsømmelse.
- God parodontal sundhed. Tilmeldte forsøgspersoner vil have parodontale lommer, der ikke er større end 5 mm.
- Gingival- og plakindeks vil også blive målt under det første besøg. Forsøgspersoner med tandkødsindeks større end eller lig med 1,5 (Lobene Index) og plakindeks større end eller lig med 1,5 (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Index) vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser. Tidligere kendt allergi over for dentale materialer, især over for akryllignende materialer, der er brugt til at fremstille stentenheden (dette er en højst usandsynlig hændelse).
- Tænder, der er groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede på ansigts- og/eller linguale overflader, ortodontisk bånd, abutments eller tredje kindtænder
- Besvær med at få taget tandaftryk, såsom overdreven gagging.
- Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
- Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
- Personer i behandling med antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulant i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
- Betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, svær tandkødsbetændelse (baseret på visuelle undersøgelser).
- Anamnese med aktiv alvorlig paradentose med blødende tandkød og løse tænder.
- Grov tandcaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brækkede eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser). ikke medregnes i tandtællingen.
- Fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.
- Deltagelse i et klinisk tandplak/gingivitis-studie med mundplejeprodukter inden for de sidste 30 dage. Anamnese med tandprofylakse eller behandlinger inden for den seneste måned.
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
- Historie eller aktuel brug af genstande til at gennembore læber eller tunge.
- Personer, der vides at være alkoholikere eller en alkoholiker i bedring.
- Historie eller nuværende brug af rekreative stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: A - Kontrol
fluor tandpasta
|
Børst to gange om dagen i 14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B Eksperimentel tandpasta
Stannous fluor tandpasta
|
Børst to gange dagligt i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: C- positiv kontrol
fluor/triclosan/copolymer tandpasta
|
Børst to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle arter i plak (Actinomyces)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tandplak skrabet fra forsøgspersonens tænder.
Plakken blev anbragt i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS) og sonikeret under anvendelse af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i spyt (Actinomyces)
Tidsramme: 14 dage
|
Spyt blev opsamlet, efter 14 dages brug af produktet, ved at savle ned i et rør og sonikeret med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplader på CFAT Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på tungen (Actinomycetes)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tungen skrabet 5 gange med kanten af en tungedepressor.
Prøven vortexbehandles i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter ved hjælp af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på kinden (Actinomyces)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesproduktet blev indersiden af kinden skrabet med en vatpind og anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i plak (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tandplak skrabet fra tænderne, anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og sonikeret med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på ETSA Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i spyt (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev spyt opsamlet ved at savle ned i et rør og sonikeret under anvendelse af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplader på ETSA Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i tungen (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tungen skrabet 5 gange med kanten af en tungedepressor.
Prøven vortexbehandles i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter ved hjælp af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på ETSA Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på kinden (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesproduktet blev indersiden af kinden skrabet med en vatpind og anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på ETSA Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i plak (Fusobakterier)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tandplak skrabet fra tænderne, anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og sonikeret med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i spyt (Fusobacteria)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev spyt opsamlet ved at savle ned i et rør og sonikeret under anvendelse af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og udpladet ved anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplader på CVE Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i tungen (Fusobacteria)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tungen skrabet 5 gange med kanten af en tungedepressor.
Prøven vortexbehandles i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter ved hjælp af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på kinden (Fusobakterier)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesproduktet blev indersiden af kinden skrabet med en vatpind og anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i plak (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tandplak skrabet fra tænderne, anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og sonikeret med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i spyt (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev spyt opsamlet ved at savle ned i et rør og sonikeret under anvendelse af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i tungen (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tungen skrabet 5 gange med kanten af en tungedepressor.
Prøven vortexbehandles i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter ved hjælp af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på kinden (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesproduktet blev indersiden af kinden skrabet med en vatpind og anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved hjælp af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i plak (svovlbakterier)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tandplak skrabet fra tænderne, anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og sonikeret med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i spyt (svovlbakterier)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev spyt opsamlet ved at savle ned i et rør og sonikeret under anvendelse af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS) og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplader på OHO Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i tungen (svovlbakterier)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tungen skrabet 5 gange med kanten af en tungedepressor.
Prøven vortexbehandles i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter ved hjælp af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på kinden (svovlbakterier)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesproduktet blev indersiden af kinden skrabet med en vatpind og anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet under anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i plak (Veillonella)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tandplak skrabet fra tænderne, anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og sonikeret med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i spyt (Veillonella)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev spyt opsamlet ved at savle ned i et rør og sonikeret under anvendelse af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS) og udpladet ved anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplader på veillonella-agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter i tungen (Veillonella)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesprodukt blev tungen skrabet 5 gange med kanten af en tungedepressor.
Prøven vortexbehandles i sterilt phosphatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter ved hjælp af en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
|
14 dage
|
|
Antimikrobielle arter på kinden (Veillonella)
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages brug af undersøgelsesproduktet blev indersiden af kinden skrabet med en vatpind og anbragt i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), og prøven sonikeres derefter med en Branson 450A sonikator med et kophorn i 30 sekunder.
Prøver fortyndet (10 gange) i PBS og udpladet ved anvendelse af et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Fine, DDS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-0108-BACT-PS-NJ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .