Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte orální bakterie u dospělé populace

22. února 2011 aktualizováno: Colgate Palmolive
Porovnat antimikrobiální účinnost tří prostředků na čištění zubů na ústní bakterie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Newark, New York, Spojené státy, 07103-2714
        • Department of Oral Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s dobrým celkovým zdravím ve věku 18 až 70 let.
  • Ochotu přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie. Subjekt by měl prokázat ochotu dodržovat všechny postupy studie a harmonogramy odběru vzorků.
  • Minimálně 20 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy.
  • Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.
  • Dobrý stav parodontu. Zapsané subjekty budou mít parodontální kapsy ne větší než 5 mm.
  • Při první návštěvě budou rovněž změřeny indexy dásní a plaku. Budou zařazeni jedinci s gingiválním indexem vyšším nebo rovným 1,5 (Lobene Index) a indexem plaku vyšším nebo rovným 1,5 (Tureskyho modifikace Quigley-Heinova indexu).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. Alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky. Dříve známá alergie na dentální materiály, zejména na materiály podobné akrylu používané k výrobě stentu (toto je vysoce nepravděpodobný výskyt).
  • Zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené na obličejových a/nebo lingválních površích, ortodonticky páskované, pilíře nebo třetí stoličky
  • Potíže se snímáním otisků zubů, jako je nadměrné dávení.
  • Anamnéza diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění, např. onemocnění srdce nebo AIDS.
  • Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
  • Subjekty na antibiotické, protizánětlivé nebo antikoagulační léčbě během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
  • Významná patologie měkkých tkání dutiny ústní, systémově související zvětšení gingivy, těžká gingivitida (na základě vizuálního vyšetření).
  • Anamnéza aktivního závažného onemocnění parodontu s krvácením dásní a uvolněnými zuby.
  • Hrubý zubní kaz, těžká generalizovaná cervikální abraze a/nebo abraze skloviny, velké zlomeniny nebo dočasné náhrady (na základě vizuálního vyšetření). se nezapočítávají do počtu zubů.
  • Fixní nebo snímatelný ortodontický aparát nebo snímatelné částečné protézy.
  • Účast na klinické studii zubního plaku/gingivitidy zahrnující přípravky pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů. Historie zubní profylaxe nebo ošetření v posledním měsíci.
  • Samohlášené těhotenství nebo kojení.
  • Historie nebo současné použití předmětů k propíchnutí rtů nebo jazyka.
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alkoholici nebo se zotavují.
  • Historie nebo současné užívání rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A - Kontrola
fluoridová zubní pasta
Lék: Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Anti-Cavity
Experimentální: B Experimentální zubní pasta
Zubní pasta s fluoridem cínatým
Lék: Fluorid cínatý
Kartáčujte dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: C-pozitivní kontrola
zubní pasta s fluoridem/triclosanem/kopolymerem
Lék: Fluorid, Triclosan
Kartáčujte dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální druhy v plaku (Actinomyces)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl ze zubů subjektu seškrábán zubní plak. Plaketa byla umístěna do sterilního fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS) a sonikována pomocí sonikátoru Branson 450A s násadou po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny pomocí spirálového systému autoplate 4000 spirálové misky na CFAT agar
14 dní
Antimikrobiální druhy ve slinách (Actinomyces)
Časové okno: 14 dní
Sliny byly sbírány po 14 dnech používání produktu slintáním do zkumavky a sonikovány pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na agar CFAT
14 dní
Antimikrobiální druhy na jazyku (Actinomycetes)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl jazyk 5krát seškrábán okrajem jazykového depresoru. Vzorek se vortexuje ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a vzorek se poté sonikuje za použití sonikátoru Branson 450A s násadeckou po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny pomocí spirálového systému autoplate 4000 spirálové misky na CFAT agar
14 dní
Antimikrobiální druhy na tváři (Actinomyces)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byla vnitřní strana tváře seškrábnuta tamponem a umístěna do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vzorek byl poté sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny pomocí spirálového systému autoplate 4000 spirálové misky na CFAT agar
14 dní
Antimikrobiální druhy v plaku (celkem anaerobní)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl zubní plak seškrábán ze zubů, umístěn do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny pomocí spirálového systému na automatickou destičku 4000 spirální misky na ETSA agaru
14 dní
Antimikrobiální druhy ve slinách (celkem anaerobní)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byly sliny odebírány slintáním do zkumavky a sonikovány pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky naředěné (10x) ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a naneseny pomocí spirálového systému na autoplatní 4000 spirálovou misku na ETSA agar
14 dní
Antimikrobiální druhy v jazyce (celkem anaerobní)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl jazyk 5krát seškrábán okrajem jazykového depresoru. Vzorek se vortexuje ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a vzorek se poté sonikuje za použití sonikátoru Branson 450A s násadeckou po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na ETSA agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy na tváři (celkem anaerobní)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byla vnitřní strana tváře seškrábnuta tamponem a umístěna do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vzorek byl poté sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na ETSA agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy v plaku (fusobakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl zubní plak seškrábán ze zubů, umístěn do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky naředěné (10x) v PBS a nanesené pomocí spirálového systému autoplate 4000 spirálové misky na CVE agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy ve slinách (fusobakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byly sliny odebírány slintáním do zkumavky a sonikovány pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na CVE agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy v jazyce (fusobakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl jazyk 5krát seškrábán okrajem jazykového depresoru. Vzorek se vortexuje ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a vzorek se poté sonikuje za použití sonikátoru Branson 450A s násadeckou po dobu 30 sekund. Vzorky naředěné (10x) v PBS a nanesené pomocí spirálového systému autoplate 4000 spirálové misky na CVE agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy na tváři (fusobakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byla vnitřní strana tváře seškrábnuta tamponem a umístěna do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vzorek byl poté sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky naředěné (10x) v PBS a nanesené pomocí spirálového systému autoplate 4000 spirálové misky na CVE agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy v plaku (orální streptokoky)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl zubní plak seškrábán ze zubů, umístěn do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky naředěné (10x) v PBS a nanesené na misku s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na agar Mitis Salivarius.
14 dní
Antimikrobiální druhy ve slinách (ústní streptokoky)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byly sliny odebírány slintáním do zkumavky a sonikovány pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na Mitis Salivarius Agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy v jazyce (orální streptokoky)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl jazyk 5krát seškrábán okrajem jazykového depresoru. Vzorek se vortexuje ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a vzorek se poté sonikuje za použití sonikátoru Branson 450A s násadeckou po dobu 30 sekund. Vzorky naředěné (10x) v PBS a nanesené na misku s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na agar Mitis Salivarius.
14 dní
Antimikrobiální druhy na tváři (ústní streptokoky)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byla vnitřní strana tváře seškrábnuta tamponem a umístěna do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vzorek byl poté sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny pomocí spirálového systému na automatickou destičku 4000 spirální misky na Mitis Salivarius Agar
14 dní
Antimikrobiální druhy v plaku (Sirné bakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl zubní plak seškrábán ze zubů, umístěn do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na OHO agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy ve slinách (Sirné bakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byly sliny odebírány slintáním do zkumavky a sonikovány pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na OHO agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy v jazyce (sirné bakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl jazyk 5krát seškrábán okrajem jazykového depresoru. Vzorek se vortexuje ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a vzorek se poté sonikuje za použití sonikátoru Branson 450A s násadeckou po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na OHO agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy na tváři (Sirné bakterie)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byla vnitřní strana tváře seškrábnuta tamponem a umístěna do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vzorek byl poté sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na OHO agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy v plaku (Veillonella)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl zubní plak seškrábán ze zubů, umístěn do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na Veillonella Agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy ve slinách (Veillonella)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byly sliny odebírány slintáním do zkumavky a sonikovány pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na agar veillonella.
14 dní
Antimikrobiální druhy v jazyce (Veillonella)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byl jazyk 5krát seškrábán okrajem jazykového depresoru. Vzorek se vortexuje ve sterilním fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) a vzorek se poté sonikuje za použití sonikátoru Branson 450A s násadeckou po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na Veillonella Agar.
14 dní
Antimikrobiální druhy na tváři (Veillonella)
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech používání studijního produktu byla vnitřní strana tváře seškrábnuta tamponem a umístěna do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vzorek byl poté sonikován pomocí sonikátoru Branson 450A s násadovým rohem po dobu 30 sekund. Vzorky zředěné (10x) v PBS a naneseny na plotnu s použitím spirálového systému 4000 spirálové misky na Veillonella Agar.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fine, DDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-0108-BACT-PS-NJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální bakterie

Klinické studie na Fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit