Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk orale bakterier i voksen befolkning

22. februar 2011 oppdatert av: Colgate Palmolive
For å sammenligne den antimikrobielle effekten til tre tannpleiemidler på orale bakterier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Newark, New York, Forente stater, 07103-2714
        • Department of Oral Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i god generell helse i alderen 18 til 70 år.
  • En vilje til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke etter at arten av studien er fullstendig forklart for dem. Emnet bør vise vilje til å overholde alle studieprosedyrer og prøvetakingsplaner.
  • Minimum 20 naturlige tenner med ansikts- og lingual scorable overflater.
  • Tilstrekkelig munnhygiene og ingen tegn på munnskjøtsel.
  • God periodontal helse. Påmeldte forsøkspersoner vil ha periodontale lommer som ikke er større enn 5 mm.
  • Gingival- og plakkindekser vil også bli målt under det første besøket. Personer med gingivalindeks større enn eller lik 1,5 (Lobene Index) og plakkindeks større enn eller lik 1,5 (Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Index) vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll. Allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser. Tidligere kjent allergi mot tannmaterialer, spesielt mot akryllignende materialer brukt til å fremstille stenten (dette er en svært usannsynlig forekomst).
  • Tenner som er grovt kariske, fullkronede eller omfattende restaurerte på ansikts- og/eller linguale overflater, kjeveortopedisk bånd, abutments eller tredje jeksler
  • Vansker med å få tatt tannavtrykk, for eksempel overdreven knebling.
  • Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. hjertesykdom eller AIDS.
  • Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
  • Personer på antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen.
  • Betydelig oral bløtvevspatologi, systemisk relatert gingivalforstørrelse, alvorlig gingivitt (basert på visuelle undersøkelser).
  • Historie med aktiv alvorlig periodontal sykdom med blødende tannkjøtt og løse tenner.
  • Grov tannkaries, alvorlig generalisert cervikal slitasje og/eller emalje slitasje, store brudd eller midlertidige restaureringer (basert på visuelle undersøkelser). ikke inkluderes i tanntellingen.
  • Fast eller avtagbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
  • Deltakelse i en klinisk studie for tannplakk/gingivitt som involverer munnpleieprodukter, i løpet av de siste 30 dagene. Historie om tannprofylakse eller behandlinger den siste måneden.
  • Selvrapportert graviditet eller amming.
  • Historie eller nåværende bruk av gjenstander for å stikke hull på leppene eller tungen.
  • Personer som er kjent for å være alkoholiker, eller en alkoholiker i bedring.
  • Historie eller nåværende bruk av rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A -Kontroll
fluor tannkrem
Legemiddel: Fluor
Børst to ganger om dagen i 14 dager
Andre navn:
  • Crest Anti-Cavity tannkrem
Eksperimentell: B Eksperimentell tannkrem
Stannous fluor tannkrem
Legemiddel: Stannofluorid
Børst to ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: C- positiv kontroll
fluor/triclosan/kopolymer tannkrem
Legemiddel: Fluor, Triclosan
Børst to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Total tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobielle arter i plakk (Actinomyces)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tannplakk skrapet fra forsøkspersonens tenner. Plaketten ble plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dager
Antimikrobielle arter i spytt (Actinomyces)
Tidsramme: 14 dager
Spytt ble samlet, etter 14 dagers bruk av produktet, ved å sikle ned i et rør og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT Agar
14 dager
Antimikrobielle arter på tungen (Actinomycetes)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tungen skrapet 5 ganger med kanten av en tungedepressor. Prøven virvles i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven sonikeres deretter ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dager
Antimikrobielle arter på kinnet (Actinomyces)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble innsiden av kinnet skrapet med en vattpinne og plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven ble deretter sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dager
Antimikrobielle arter i plakk (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tannplakk skrapet fra tennene, plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og sonikert med en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på ETSA Agar
14 dager
Antimikrobielle arter i spytt (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble spytt samlet ved å sikle ned i et rør og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på ETSA Agar
14 dager
Antimikrobielle arter i tungen (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tungen skrapet 5 ganger med kanten av en tungedepressor. Prøven virvles i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven sonikeres deretter ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem som autoplater 4000 spiralplater på ETSA-agar.
14 dager
Antimikrobielle arter på kinnet (totalt anaerob)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieproduktet ble innsiden av kinnet skrapet med en vattpinne og plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven ble deretter sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem som autoplater 4000 spiralplater på ETSA-agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i plakk (Fusobacteria)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tannplakk skrapet fra tennene, plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og sonikert med en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i spytt (Fusobacteria)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble spytt samlet ved å sikle ned i et rør og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i tungen (Fusobacteria)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tungen skrapet 5 ganger med kanten av en tungedepressor. Prøven virvles i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven sonikeres deretter ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter på kinnet (Fusobacteria)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble innsiden av kinnet skrapet med en vattpinne og plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven ble deretter sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i plakk (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tannplakk skrapet fra tennene, plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og sonikert med en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt ved bruk av et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i spytt (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble spytt samlet ved å sikle ned i et rør og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i tungen (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tungen skrapet 5 ganger med kanten av en tungedepressor. Prøven virvles i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven sonikeres deretter ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt ved bruk av et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter på kinnet (orale streptokokker)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble innsiden av kinnet skrapet med en vattpinne og plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven ble deretter sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar
14 dager
Antimikrobielle arter i plakk (svovelbakterier)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tannplakk skrapet fra tennene, plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og sonikert med en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i spytt (svovelbakterier)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble spytt samlet ved å sikle ned i et rør og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i tungen (svovelbakterier)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tungen skrapet 5 ganger med kanten av en tungedepressor. Prøven virvles i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven sonikeres deretter ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter på kinnet (svovelbakterier)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble innsiden av kinnet skrapet med en vattpinne og plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven ble deretter sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i plakk (Veillonella)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tannplakk skrapet fra tennene, plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og sonikert med en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i spytt (Veillonella)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble spytt samlet ved å sikle ned i et rør og sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på veillonella-agar.
14 dager
Antimikrobielle arter i tungen (Veillonella)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble tungen skrapet 5 ganger med kanten av en tungedepressor. Prøven virvles i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven sonikeres deretter ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
14 dager
Antimikrobielle arter på kinnet (Veillonella)
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dagers bruk av studieprodukt ble innsiden av kinnet skrapet med en vattpinne og plassert i sterilt fosfatbufret saltvann (PBS), og prøven ble deretter sonikert ved bruk av en Branson 450A sonikator med et kopphorn i 30 sekunder. Prøver fortynnet (10 ganger) i PBS og belagt med et spiralsystem autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Fine, DDS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-0108-BACT-PS-NJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale bakterier

Kliniske studier på Fluor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere