Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök orala bakterier i vuxen befolkning

22 februari 2011 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Att jämföra den antimikrobiella effekten av tre tandkrämer på orala bakterier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Newark, New York, Förenta staterna, 07103-2714
        • Department of Oral Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor med god allmän hälsa i åldern 18 till 70 år.
  • En villighet att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt för dem. Försökspersonen bör visa en vilja att följa alla studieprocedurer och provtagningsscheman.
  • Minst 20 naturliga tänder med ansikts- och linguala skärbara ytor.
  • Tillräcklig munhygien och inga tecken på försummelse i munnen.
  • Bra tandlossning. Inskrivna försökspersoner kommer att ha parodontala fickor som inte är större än 5 mm.
  • Gingival- och plackindex kommer också att mätas under det första besöket. Försökspersoner med gingivalindex större än eller lika med 1,5 (Lobene Index) och plackindex större än eller lika med 1,5 (Turesky-modifiering av Quigley-Hein Index) kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter som tandkräm och munskölj. Allergi mot personlig vård/konsumentprodukter eller deras ingredienser. Tidigare känd allergi mot dentala material, särskilt mot akrylliknande material som används för att tillverka stentanordningen (detta är en mycket osannolik händelse).
  • Tänder som är kraftigt karies, helt krönta eller omfattande återställda på ansikts- och/eller linguala ytor, ortodontiskt bandade, distanser eller tredje molarer
  • Svårigheter att ta tandavtryck som överdriven munkavle.
  • Historik med diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar, t.ex. hjärtsjukdom eller AIDS.
  • Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall eller andra tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
  • Försökspersoner på antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under månaden före grundundersökningen.
  • Betydande oral mjukvävnadspatologi, systemiskt relaterad gingivalförstoring, svår gingivit (baserat på en visuell undersökning).
  • Historik om aktiv allvarlig periodontal sjukdom med blödande tandkött och lösa tänder.
  • Grov tandkaries, allvarliga generaliserade cervikala nötningar och/eller emaljnötningar, stora frakturer eller tillfälliga restaureringar (baserat på synundersökningar). inte inkluderas i tandräkningen.
  • Fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser.
  • Deltagande i en klinisk studie av tandplack/gingivit med munvårdsprodukter inom de senaste 30 dagarna. Historik om tandprofylax eller behandlingar under den senaste månaden.
  • Självrapporterad graviditet eller amning.
  • Historik eller aktuell användning av föremål för att sticka hål på läpparna eller tungan.
  • Ämnen som är kända för att vara alkoholist, eller en tillfrisknande alkoholist.
  • Historik eller aktuell användning av rekreationsdroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A - Kontroll
fluortandkräm
Läkemedel: Fluorid
Borsta två gånger om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Crest Anti-Cavity tandkräm
Experimentell: B Experimentell tandkräm
Stannous fluor tandkräm
Läkemedel: Tenn(II)fluorid
Borsta två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: C- positiv kontroll
fluor/triclosan/sampolymer tandkräm
Läkemedel: Fluor, Triclosan
Borsta två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Total tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiella arter i plack (Actinomyces)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tandplack från försökspersonens tänder. Placken placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och ultraljudsbehandlades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn under 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med hjälp av en spiralsystemsautoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dagar
Antimikrobiella arter i saliv (Actinomyces)
Tidsram: 14 dagar
Saliv uppsamlades, efter 14 dagars produktanvändning, genom att dregla in i ett rör och sonikerades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover spädda (10 gånger) i steril fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och pläterade med hjälp av en spiralsystems autoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dagar
Antimikrobiella arter på tungan (Actinomycetes)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tungan 5 gånger med kanten av en tungdepressor. Provet virvlas i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikeras sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med hjälp av en spiralsystemsautoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dagar
Antimikrobiella arter på kinden (Actinomyces)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades insidan av kinden med en pinne och placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikerades sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med hjälp av en spiralsystemsautoplate 4000 spiralplater på CFAT-agar
14 dagar
Antimikrobiella arter i plack (totalt anaerobt)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tandplack från tänderna, placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och sonikerades med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på ETSA Agar
14 dagar
Antimikrobiella arter i saliv (totalt anaerobt)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten samlades saliv upp genom att dregla in i ett rör och sonikerades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover spädda (10 gånger) i steril fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och pläterade med hjälp av en spiralsystems autoplate 4000 spiralplater på ETSA Agar
14 dagar
Antimikrobiella arter i tungan (totalt anaerobt)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tungan 5 gånger med kanten av en tungdepressor. Provet virvlas i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikeras sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i PBS och pläterades med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på ETSA-agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter på kinden (totalt anaerobt)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades insidan av kinden med en pinne och placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikerades sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i PBS och pläterades med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på ETSA-agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i plack (Fusobacteria)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tandplack från tänderna, placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och sonikerades med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på CVE Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i saliv (Fusobacteria)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten samlades saliv upp genom att dregla in i ett rör och sonikerades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i steril fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och pläterade med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på CVE Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i tungan (Fusobacteria)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tungan 5 gånger med kanten av en tungdepressor. Provet virvlas i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikeras sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på CVE Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter på kinden (Fusobacteria)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades insidan av kinden med en pinne och placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikerades sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på CVE Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i plack (orala streptokocker)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tandplack från tänderna, placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och sonikerades med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på Mitis Salivarius Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i saliv (orala streptokocker)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten samlades saliv upp genom att dregla in i ett rör och sonikerades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i steril fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och ströks ut med användning av en spiralsystems autoplate 4000 spiralplater på Mitis Salivarius Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i tungan (orala streptokocker)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tungan 5 gånger med kanten av en tungdepressor. Provet virvlas i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikeras sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på Mitis Salivarius Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter på kinden (orala streptokocker)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades insidan av kinden med en pinne och placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikerades sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem autoplate 4000 spiral platter på Mitis Salivarius Agar
14 dagar
Antimikrobiella arter i plack (svavelbakterier)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tandplack från tänderna, placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och sonikerades med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i PBS och pläterades med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiral plateer på OHO Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i saliv (svavelbakterier)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten samlades saliv upp genom att dregla in i ett rör och sonikerades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i steril fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och ströks ut med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på OHO Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i tungan (svavelbakterier)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tungan 5 gånger med kanten av en tungdepressor. Provet virvlas i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikeras sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i PBS och pläterades med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiral plateer på OHO Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter på kinden (svavelbakterier)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades insidan av kinden med en pinne och placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikerades sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i PBS och pläterades med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiral plateer på OHO Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i plack (Veillonella)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tandplack från tänderna, placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och sonikerades med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i saliv (Veillonella)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten samlades saliv upp genom att dregla in i ett rör och sonikerades med användning av en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover späddes (10 gånger) i steril fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och pläterades med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på veillonella-agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter i tungan (Veillonella)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades tungan 5 gånger med kanten av en tungdepressor. Provet virvlas i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikeras sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
14 dagar
Antimikrobiella arter på kinden (Veillonella)
Tidsram: 14 dagar
Efter 14 dagars användning av studieprodukten skrapades insidan av kinden med en pinne och placerades i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och provet sonikerades sedan med en Branson 450A sonikator med ett kopphorn i 30 sekunder. Prover utspädda (10 gånger) i PBS och pläterade med användning av ett spiralsystem som autoplate 4000 spiralplater på Veillonella Agar.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Fine, DDS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-0108-BACT-PS-NJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orala bakterier

Kliniska prövningar på Fluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera