Onderzoek orale bacteriën bij volwassen populatie
22 februari 2011 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Om de antimicrobiële werkzaamheid van drie tandpasta's op orale bacteriën te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Newark, New York, Verenigde Staten, 07103-2714
- Department of Oral Biology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in goede algemene gezondheid van 18 tot 70 jaar.
- Bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd. De proefpersoon moet blijk geven van bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bemonsteringsschema's.
- Minimaal 20 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken.
- Adequate mondhygiëne en geen tekenen van orale verwaarlozing.
- Goede parodontale gezondheid. Geregistreerde proefpersonen hebben parodontale pockets van niet meer dan 5 mm.
- Gingivale en plaque-indices worden ook gemeten tijdens het eerste bezoek. Proefpersonen met een tandvleesindex groter dan of gelijk aan 1,5 (Lobene-index) en een plaque-index groter dan of gelijk aan 1,5 (Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-index) zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen. Allergie voor producten voor persoonlijke verzorging/consumenten of hun ingrediënten. Eerder bekende allergie voor tandheelkundige materialen, met name voor acrylachtige materialen die worden gebruikt om de stent te vervaardigen (dit is een hoogst onwaarschijnlijke gebeurtenis).
- Tanden die grof carieus zijn, volledig gekroond of uitgebreid hersteld op gezichts- en/of linguale oppervlakken, orthodontisch gebandeerd, abutments of derde kiezen
- Moeite met het maken van tandafdrukken, zoals overmatig kokhalzen.
- Voorgeschiedenis van diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. hartziekte of aids.
- Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
- Proefpersonen die gedurende de maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek een behandeling met antibiotica, ontstekingsremmers of anticoagulantia hebben ondergaan.
- Aanzienlijke orale wekedelenpathologie, systemisch gerelateerde tandvleesvergroting, ernstige gingivitis (gebaseerd op visueel onderzoek).
- Geschiedenis van actieve ernstige parodontitis met bloedend tandvlees en losse tanden.
- Grove tandcariës, ernstige gegeneraliseerde cervicale slijtage en/of emaille slijtage, grote gebroken of tijdelijke restauraties (gebaseerd op visueel onderzoek). worden niet meegerekend in het aantal tanden.
- Vast of uitneembaar orthodontisch apparaat of uitneembare partiële prothese.
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar tandplak/gingivitis met mondverzorgingsproducten, in de afgelopen 30 dagen. Geschiedenis van tandheelkundige profylaxe of behandelingen in de afgelopen maand.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis of huidig gebruik van objecten om de lippen of tong te doorboren.
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een alcoholist of een herstellende alcoholist zijn.
- Geschiedenis of huidig gebruik van recreatieve drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A -Controle
fluoride tandpasta
|
Poets twee keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B Experimentele tandpasta
Tandpasta met tinfluoride
|
Poets twee keer per dag gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: C-positieve controle
fluoride/triclosan/copolymeer tandpasta
|
Poets twee keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële soorten in plaque (Actinomyces)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct was de tandplak van de tanden van de proefpersoon geschraapt.
De plaque werd in steriele met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op CFAT-agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in speeksel (Actinomyces)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Speeksel werd verzameld, na 14 dagen gebruik van het product, door in een buis te kwijlen en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op CFAT-agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de tong (Actinomyceten)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tong 5 keer geschraapt met de rand van een tongspatel.
Het monster wordt gevortext in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en het monster wordt vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op CFAT-agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de wang (Actinomyces)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de binnenkant van de wang geschraapt met een wattenstaafje en in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en het monster werd vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op CFAT-agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in plaque (totaal anaëroob)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tandplak van de tanden geschraapt, in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op ETSA-agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in speeksel (totaal anaëroob)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd speeksel verzameld door in een buis te kwijlen en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op ETSA-agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in tong (totaal anaëroob)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tong 5 keer geschraapt met de rand van een tongspatel.
Het monster wordt gevortext in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en het monster wordt vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op ETSA-agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de wang (totaal anaëroob)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het studieproduct werd de binnenkant van de wang geschraapt met een wattenstaafje en in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en het monster werd vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op ETSA-agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in plaque (fusobacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tandplak van de tanden geschraapt, in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiral systems autoplate 4000 spiral plater op CVE Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in speeksel (fusobacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd speeksel verzameld door in een buis te kwijlen en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en geplateerd met behulp van een automatische plaat 4000 spiraalplater van spiraalsystemen op CVE-agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in tong (fusobacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tong 5 keer geschraapt met de rand van een tongspatel.
Het monster wordt gevortext in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en het monster wordt vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiral systems autoplate 4000 spiral plater op CVE Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de wang (Fusobacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de binnenkant van de wang geschraapt met een wattenstaafje en in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en het monster werd vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiral systems autoplate 4000 spiral plater op CVE Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in plaque (orale streptokokken)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tandplak van de tanden geschraapt, in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op Mitis Salivarius Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in speeksel (orale streptokokken)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd speeksel verzameld door in een buis te kwijlen en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en geplateerd met behulp van een automatische plaat 4000 spiral plater van spiraalsystemen op Mitis Salivarius-agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in tong (orale streptokokken)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tong 5 keer geschraapt met de rand van een tongspatel.
Het monster wordt gevortext in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en het monster wordt vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op Mitis Salivarius Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de wang (orale streptokokken)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de binnenkant van de wang geschraapt met een wattenstaafje en in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en het monster werd vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraal plater op Mitis Salivarius Agar
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in plaque (zwavelbacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tandplak van de tanden geschraapt, in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiral systems autoplate 4000 spiral plater op OHO Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in speeksel (zwavelbacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd speeksel verzameld door in een buis te kwijlen en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op OHO Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in tong (zwavelbacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tong 5 keer geschraapt met de rand van een tongspatel.
Het monster wordt gevortext in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en het monster wordt vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiral systems autoplate 4000 spiral plater op OHO Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de wang (zwavelbacteriën)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de binnenkant van de wang geschraapt met een wattenstaafje en in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en het monster werd vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiral systems autoplate 4000 spiral plater op OHO Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in plaque (Veillonella)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tandplak van de tanden geschraapt, in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op Veillonella Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in speeksel (Veillonella)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd speeksel verzameld door in een buis te kwijlen en gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en geplateerd met behulp van een spiraalsysteem autoplaat 4000 spiraalplater op veillonella-agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten in tong (Veillonella)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de tong 5 keer geschraapt met de rand van een tongspatel.
Het monster wordt gevortext in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en het monster wordt vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op Veillonella Agar.
|
14 dagen
|
|
Antimicrobiële soorten op de wang (Veillonella)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen gebruik van het onderzoeksproduct werd de binnenkant van de wang geschraapt met een wattenstaafje en in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) geplaatst en het monster werd vervolgens gedurende 30 seconden gesoniceerd met behulp van een Branson 450A-sonicator met een bekerhoorn.
Monsters verdund (10-voudig) in PBS en geplateerd met behulp van een spiraalsystemen autoplaat 4000 spiraalplater op Veillonella Agar.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Fine, DDS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Tin Fluoriden
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-0108-BACT-PS-NJ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .