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Indagare sui batteri orali nella popolazione adulta

22 febbraio 2011 aggiornato da: Colgate Palmolive
Per confrontare l'efficacia antimicrobica di tre dentifrici sui batteri orali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Newark, New York, Stati Uniti, 07103-2714
        • Department of Oral Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine in buona salute generale dai 18 ai 70 anni.
  • La volontà di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro completamente. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi di campionamento.
  • Un minimo di 20 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali.
  • Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.
  • Buona salute parodontale. I soggetti arruolati avranno tasche parodontali non superiori a 5 mm.
  • Durante la prima visita verranno misurati anche gli indici gengivali e di placca. Saranno arruolati soggetti con indice gengivale maggiore o uguale a 1,5 (indice di Lobene) e indice di placca maggiore o uguale a 1,5 (modifica Turesky dell'indice Quigley-Hein).

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti. Allergia nota in precedenza ai materiali dentali, in particolare ai materiali simili all'acrilico utilizzati per fabbricare il dispositivo stent (questo è un evento altamente improbabile).
  • Denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati su superfici facciali e/o linguali, fascia ortodontica, abutment o terzi molari
  • Difficoltà a rilevare le impronte dentali come un eccessivo bavaglio.
  • Storia di diabete o malattie epatiche o renali, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
  • Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
  • Soggetti in terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento.
  • Patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistemico correlato, gengivite grave (sulla base di un esame visivo).
  • Storia di grave malattia parodontale attiva con gengive sanguinanti e denti sciolti.
  • Grossa carie dentale, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, grandi fratture o restauri provvisori (basati su esami visivi). non essere incluso nel conteggio dei denti.
  • Apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili.
  • Partecipazione a uno studio clinico sulla placca dentale/gengivite che coinvolge prodotti per l'igiene orale, negli ultimi 30 giorni. Storia di profilassi dentale o trattamenti nell'ultimo mese.
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati.
  • Storia o uso attuale di oggetti per forare le labbra o la lingua.
  • Soggetti noti per essere alcolisti o alcolisti in via di guarigione.
  • Storia o uso attuale di droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A-Controllo
dentifricio al fluoro
Droga: Fluoruro
Spazzola due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Dentifricio anti-cavità Crest
Sperimentale: B Dentifricio sperimentale
Dentifricio al fluoruro stannoso
Droga: Fluoruro stannoso
Spazzola due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: C- controllo positivo
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero
Droga: Fluoruro, Triclosan
Spazzola due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Dentifricio totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie antimicrobiche nella placca (Actinomyces)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la placca dentale è stata raschiata dai denti del soggetto. La placca è stata posta in soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CFAT Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche nella saliva (Actinomyces)
Lasso di tempo: 14 giorni
La saliva è stata raccolta, dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto, sbavando in un tubo e sonicata usando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in tampone fosfato sterile (PBS) e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CFAT Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla lingua (actinomiceti)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la lingua è stata raschiata 5 volte con il bordo di un abbassalingua. Il campione viene sottoposto a vortex in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione viene quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CFAT Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla guancia (Actinomyces)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, l'interno della guancia è stato raschiato con un tampone e posto in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione è stato quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a coppa per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CFAT Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche in placca (anaerobica totale)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la placca dentale è stata raschiata dai denti, posta in soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su ETSA Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche nella saliva (anaerobica totale)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la saliva è stata raccolta sbavando in un tubo e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su ETSA Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche nella lingua (anaerobica totale)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la lingua è stata raschiata 5 volte con il bordo di un abbassalingua. Il campione viene sottoposto a vortex in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione viene quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su ETSA Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla guancia (anaerobica totale)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, l'interno della guancia è stato raschiato con un tampone e posto in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione è stato quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a coppa per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su ETSA Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella placca (fusibatteri)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la placca dentale è stata raschiata dai denti, posta in soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CVE Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella saliva (fusibatteri)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la saliva è stata raccolta sbavando in un tubo e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CVE Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella lingua (fusibatteri)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la lingua è stata raschiata 5 volte con il bordo di un abbassalingua. Il campione viene sottoposto a vortex in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione viene quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CVE Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla guancia (Fusobacteria)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, l'interno della guancia è stato raschiato con un tampone e posto in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione è stato quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a coppa per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su CVE Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella placca (streptococchi orali)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la placca dentale è stata raschiata dai denti, posta in soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Mitis Salivarius Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella saliva (streptococchi orali)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la saliva è stata raccolta sbavando in un tubo e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Mitis Salivarius Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella lingua (streptococchi orali)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la lingua è stata raschiata 5 volte con il bordo di un abbassalingua. Il campione viene sottoposto a vortex in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione viene quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Mitis Salivarius Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla guancia (streptococchi orali)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, l'interno della guancia è stato raschiato con un tampone e posto in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione è stato quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a coppa per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Mitis Salivarius Agar
14 giorni
Specie antimicrobiche in placca (batteri di zolfo)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la placca dentale è stata raschiata dai denti, posta in soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su OHO Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella saliva (batteri di zolfo)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la saliva è stata raccolta sbavando in un tubo e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su OHO Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella lingua (batteri di zolfo)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la lingua è stata raschiata 5 volte con il bordo di un abbassalingua. Il campione viene sottoposto a vortex in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione viene quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su OHO Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla guancia (batteri di zolfo)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, l'interno della guancia è stato raschiato con un tampone e posto in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione è stato quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a coppa per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su OHO Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche in placca (Veillonella)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la placca dentale è stata raschiata dai denti, posta in soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Veillonella Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella saliva (Veillonella)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la saliva è stata raccolta sbavando in un tubo e sonicata utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Veillonella Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche nella lingua (Veillonella)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, la lingua è stata raschiata 5 volte con il bordo di un abbassalingua. Il campione viene sottoposto a vortex in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione viene quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a tazza per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Veillonella Agar.
14 giorni
Specie antimicrobiche sulla guancia (Veillonella)
Lasso di tempo: 14 giorni
Dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto in studio, l'interno della guancia è stato raschiato con un tampone e posto in soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) e il campione è stato quindi sonicato utilizzando un sonicatore Branson 450A con un corno a coppa per 30 secondi. Campioni diluiti (10 volte) in PBS e piastrati utilizzando un sistema a spirale autoplate 4000 spiral plater su Veillonella Agar.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fine, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-0108-BACT-PS-NJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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