En undersøgelse for at bestemme værdien af 18F-FAZA PET-billeddannelse hos patienter med brystkræft
21. august 2019 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
En fase II-forbehandlingshypoxi PET-billeddannelsesundersøgelse med anvendelse af 18F-FAZA hos patienter med invasivt kanalkarcinom i brystet
I omkring halvdelen af tilfældene af brystkræft er der hypoxisk (intet eller lidt ilt) væv til stede.
Hypoxiske celler kan være resistente over for behandling og kan forårsage øget tumorvækst.
Denne undersøgelse vil bruge 18F-FAZA PET-scanninger før operation eller behandling for at vurdere, om patienter har hypoxiske tumorer.
Resultaterne vil blive sammenlignet med vævsprøver fjernet under operationen og med fordelingen af 18F-FDG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxi eller anoksi kan findes i 50 % af lokalt fremskredne brystkarcinomer.
Vurdering af forbehandling in viva og in vitro hypoxi kunne tillade patientvalg til mere aggressiv terapi eller kliniske spor fokuseret på målretning af hypoxi.
Vi vil bruge PET-radiotraceren 18F-FAZA til at overvåge hypoxi i protokollen.
Vi vil studere patologiske karakteristika på den endelige tumorrestriktionsprøve og korrelere prognostiske og prædiktive faktorer med PET-scanningsdata.
Tumorbank er valgfrit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i den sidste menstruation, skal patienten have en negativ graviditetstest.
- Patologisk dokumenteret invasiv kanalkarcinom i brystet (FNA eller kernebiopsi), T1-T4(T ≥ 1,5 cm)
- FluGlucoScan-injektion og 18F-FAZA PET-scanninger udført før behandling.
- FluGlucoScan-injektion og 18F-FAZA PET-scanninger udført inden for 4 uger før deres endelige operation, hvis patienten ikke har neoadjuverende behandling.
- Kunne og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
- ECOG præstationsscore ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet eller diagnose for mindre end ti (10) år siden. Hudkræft (eksklusive malignt melanom) og carcinom in situ i livmoderhalsen er undtagelser.
- Excisionsbiopsi af den primære brysttumor er blevet udført
- Kvinder med et invasivt karcinom i brystet, der ikke overvejende er af den invasive kanal-subtype
- Primært brystkarcinom tidligere behandlet.
- Kvinder, der ammer eller er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
18F-FAZA + FluGlucoScan Injection
|
Radioaktiv dosis af 18F-FAZA: 110-600 MBq pr. injektion.
Én forbehandlingsinjektion af 18F-FAZA og PET-scanning vil være tilladt pr. patient.
Radioaktiv dosis på 100-700 MBq pr. injektion.
En enkelt forbehandlingsinjektion af FluGlucoScan Injection og PET-scanning vil være tilladt pr. patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optagelse af 18F-FAZA (RUS og T/B) og dets korrelation til tumorstørrelse, hjælpeknudestatus, tumorgrad, EP/PR og HER-2 status, Ki-67, androgenreceptorstatus (AR), vimentin og basal keratiner, HIF-1 a og glomeruloid mikrovaskulær proliferation.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generel biodistribution af 18F-FAZA og FluGlucoScan Injection
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenligning af præoperative 18F-FAZA og FluGlucoScan Injection PET-billeder
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
13. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KT-FAZ-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .