Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení hodnoty 18F-FAZA PET zobrazení u pacientů s rakovinou prsu

21. srpna 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie PET Imagingové studie hypoxie před léčbou fáze II s použitím 18F-FAZA u pacientů s invazivním duktálním karcinomem prsu

Přibližně v polovině případů rakoviny prsu je přítomna hypoxická tkáň (žádná nebo málo kyslíku). Hypoxické buňky mohou být odolné vůči léčbě a mohou způsobit zvýšený růst nádoru. Tato studie bude používat 18F-FAZA PET skeny před operací nebo léčbou k posouzení, zda mají pacienti hypoxické nádory. Výsledky budou porovnány se vzorky tkáně odebranými během operace a s distribucí 18F-FDG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxii nebo anoxii lze nalézt u 50 % lokálně pokročilých karcinomů prsu. Posouzení předléčby in viva a in vitro hypoxie by mohlo umožnit výběr pacienta pro agresivnější terapii nebo klinické cesty zaměřené na zacílení hypoxie. Ke sledování hypoxie v protokolu použijeme PET radiotracer 18F-FAZA. Budeme studovat patologické charakteristiky na konečném nádorovém restrikčním vzorku a korelovat prognostické a prediktivní faktory s daty PET skenu. Bankovnictví nádorů je volitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let. Pokud je žena v plodném věku a je mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, bude pacientka požádána, aby měla negativní těhotenský test.
  2. Patologicky prokázaný invazivní karcinom vývodu prsu (FNA nebo core biopsie), T1-T4(T ≥ 1,5 cm)
  3. FluGlucoScan Injection a 18F-FAZA PET skeny provedené před léčbou.
  4. FluGlucoScan Injection a 18F-FAZA PET skeny provedené během 4 týdnů před jejich definitivní operací, pokud subjekt nemá neoadjuvantní terapii.
  5. Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
  6. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
  7. Skóre výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita nebo diagnóza před méně než deseti (10) lety. Výjimkou jsou karcinomy kůže (kromě maligního melanomu) a karcinom in situ děložního čípku.
  2. Byla provedena excizivní biopsie primárního nádoru prsu
  3. Ženy s invazivním karcinomem prsu, který není převážně invazivního podtypu ductus
  4. Dříve léčený primární karcinom prsu.
  5. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
18F-FAZA + FluGlucoScan injekce
Lék: 18F-FAZA PET sken
Radioaktivní dávka 18F-FAZA: 110-600 MBq na injekci. Jednomu pacientovi bude povolena jedna injekce 18F-FAZA a PET sken před léčbou.
Lék: PET sken FluGlucoScan Injection (18F-FDB).
Radioaktivní dávka 100-700 MBq na injekci. Jednotlivá injekce FluGlucoScan Injection a PET skenování před léčbou bude povolena pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání 18F-FAZA (RUS a T/B) a jeho korelace s velikostí nádoru, stavem pomocných uzlin, stupněm nádoru, stavem EP/PR a HER-2, Ki-67, stavem androgenního receptoru (AR), vimentinem a bazální keratiny, HIF-1a a glomeruloidní mikrovaskulární proliferace.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecná biologická distribuce 18F-FAZA a FluGlucoScan Injection
Časové okno: 5 let
5 let
Srovnání předoperačních snímků 18F-FAZA a FluGlucoScan Injection PET
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT-FAZ-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na 18F-FAZA PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit