Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de waarde van 18F-FAZA PET-beeldvorming bij patiënten met borstkanker te bepalen

21 augustus 2019 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase II pre-behandeling hypoxie PET-beeldvormingsonderzoek met behulp van 18F-FAZA bij patiënten met invasief ductaal carcinoom van de borst

In ongeveer de helft van de gevallen van borstkanker is er hypoxisch (geen of weinig zuurstof) weefsel aanwezig. Hypoxische cellen kunnen resistent zijn tegen behandeling en kunnen een verhoogde tumorgroei veroorzaken. Deze studie zal gebruik maken van 18F-FAZA PET-scans voorafgaand aan een operatie of behandeling om te beoordelen of patiënten hypoxische tumoren hebben. De resultaten zullen worden vergeleken met weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verwijderd en met de distributie van 18F-FDG.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxie of anoxie komt voor bij 50% van de lokaal gevorderde borstcarcinomen. Beoordeling van voorbehandeling in viva en in vitro hypoxie zou de selectie van patiënten voor meer agressieve therapie of klinische proeven gericht op het richten van hypoxie mogelijk kunnen maken. We zullen de PET-radiotracer 18F-FAZA gebruiken om hypoxie in het protocol te monitoren. We zullen pathologische kenmerken van het uiteindelijke tumorrestrictiemonster bestuderen en prognostische en voorspellende factoren correleren met PET-scangegevens. Tumorbankieren is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ≥ 18 jaar. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is en als ze zich buiten de periode van 10 dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie bevindt, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  2. Pathologisch bewezen invasief ductcarcinoom van de borst (FNA of kernbiopsie), T1-T4 (T ≥ 1,5 cm)
  3. FluGlucoScan-injectie en 18F-FAZA PET-scans uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling.
  4. FluGlucoScan-injectie en 18F-FAZA PET-scans uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan hun definitieve operatie als de patiënt geen neoadjuvante therapie heeft.
  5. In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven
  6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. ECOG-prestatiescore ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit of diagnose minder dan tien (10) jaar geleden. Uitzonderingen zijn huidkanker (exclusief kwaadaardig melanoom) en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  2. Er is een excisiebiopsie van de primaire borsttumor uitgevoerd
  3. Vrouwen met een invasief mammacarcinoom dat niet overwegend van het invasieve kanaalsubtype is
  4. Primair mammacarcinoom eerder behandeld.
  5. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
18F-FAZA + FluGlucoScan-injectie
Geneesmiddel: 18F-FAZA PET-scan
Radioactieve dosis 18F-FAZA: 110-600 MBq per injectie. Per patiënt is één voorbehandelingsinjectie van 18F-FAZA en PET-scan toegestaan.
Geneesmiddel: FluGlucoScan-injectie (18F-FDB) PET-scan
Radioactieve dosis van 100-700 MBq per injectie. Een enkele pre-behandelingsinjectie van FluGlucoScan-injectie en PET-scan is toegestaan ​​per patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opname van 18F-FAZA (RUS en T/B) en de correlatie ervan met tumorgrootte, status van hulpklieren, tumorgraad, EP/PR- en HER-2-status, Ki-67, androgeenreceptorstatus (AR), vimentine en basaal keratines, HIF-1a en glomeruloïde microvasculaire proliferatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene biodistributie van 18F-FAZA en FluGlucoScan-injectie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vergelijking van pre-operatieve 18F-FAZA en FluGlucoScan Injection PET-beelden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-FAZ-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op 18F-FAZA PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren