Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para determinar o valor da imagem PET 18F-FAZA em pacientes com câncer de mama

21 de agosto de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo de imagem PET de hipóxia pré-tratamento de Fase II usando 18F-FAZA em pacientes com carcinoma de ducto invasivo da mama

Em cerca de metade dos casos de câncer de mama, há tecido hipóxico (nenhum ou pouco oxigênio) presente. As células hipóxicas podem ser resistentes ao tratamento e podem causar aumento do crescimento do tumor. Este estudo usará 18F-FAZA PET scans antes da cirurgia ou tratamento para avaliar se os pacientes têm tumores hipóxicos. Os resultados serão comparados com amostras de tecido retiradas durante a cirurgia e com a distribuição de 18F-FDG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóxia ou anoxia podem ser encontradas em 50% dos carcinomas de mama localmente avançados. A avaliação do pré-tratamento in vivo e in vitro da hipóxia pode permitir a seleção de pacientes para uma terapia mais agressiva ou testes clínicos focados no direcionamento da hipóxia. Usaremos o radiofármaco PET 18F-FAZA para monitorar a hipóxia no protocolo. Estudaremos as características patológicas no espécime de restrição tumoral final e correlacionaremos fatores prognósticos e preditivos com dados de PET scan. O banco de tumores é opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino ≥ 18 anos de idade. Se for mulher em idade fértil e se estiver fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, a paciente deverá fazer um teste de gravidez negativo.
  2. Carcinoma ductal invasivo patologicamente comprovado da mama (PAAF ou core biópsia), T1-T4(T ≥ 1,5 cm)
  3. FluGlucoScan Injection e 18F-FAZA PET scans realizados antes do tratamento.
  4. FluGlucoScan Injection e 18F-FAZA PET scans realizados dentro de 4 semanas antes de sua cirurgia definitiva se o sujeito não tiver terapia neoadjuvante.
  5. Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
  6. Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  7. Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Malignidade prévia ou diagnóstico há menos de dez (10) anos. Os cânceres de pele (excluindo o melanoma maligno) e o carcinoma in situ do colo do útero são exceções.
  2. A biópsia excisional do tumor primário da mama foi realizada
  3. Mulheres com carcinoma invasivo da mama que não é predominantemente do subtipo de ducto invasivo
  4. Carcinoma primário de mama previamente tratado.
  5. Mulheres que estão amamentando ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Injeção de 18F-FAZA + FluGlucoScan
Dose radioativa de 18F-FAZA: 110-600 MBq por injeção. Uma injeção pré-tratamento de 18F-FAZA e PET scan será permitida por paciente.
Dose radioativa de 100-700 MBq por injeção. Uma única injeção pré-tratamento de FluGlucoScan Injection e PET scan será permitida por paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Captação de 18F-FAZA (RUS e T/B) e sua correlação com o tamanho do tumor, status nodal auxiliar, grau do tumor, EP/PR e status HER-2, Ki-67, status do receptor de andrógeno (AR), vimentina e basal queratinas, HIF-1a e proliferação microvascular glomerulóide.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biodistribuição geral de injeção de 18F-FAZA e FluGlucoScan
Prazo: 5 anos
5 anos
Comparação de imagens PET pré-operatórias de 18F-FAZA e FluGlucoScan Injection
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FAZA PET scan

3
Se inscrever