- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771381
Um estudo para determinar o valor da imagem PET 18F-FAZA em pacientes com câncer de mama
21 de agosto de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo de imagem PET de hipóxia pré-tratamento de Fase II usando 18F-FAZA em pacientes com carcinoma de ducto invasivo da mama
Em cerca de metade dos casos de câncer de mama, há tecido hipóxico (nenhum ou pouco oxigênio) presente.
As células hipóxicas podem ser resistentes ao tratamento e podem causar aumento do crescimento do tumor.
Este estudo usará 18F-FAZA PET scans antes da cirurgia ou tratamento para avaliar se os pacientes têm tumores hipóxicos.
Os resultados serão comparados com amostras de tecido retiradas durante a cirurgia e com a distribuição de 18F-FDG.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóxia ou anoxia podem ser encontradas em 50% dos carcinomas de mama localmente avançados.
A avaliação do pré-tratamento in vivo e in vitro da hipóxia pode permitir a seleção de pacientes para uma terapia mais agressiva ou testes clínicos focados no direcionamento da hipóxia.
Usaremos o radiofármaco PET 18F-FAZA para monitorar a hipóxia no protocolo.
Estudaremos as características patológicas no espécime de restrição tumoral final e correlacionaremos fatores prognósticos e preditivos com dados de PET scan.
O banco de tumores é opcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ≥ 18 anos de idade. Se for mulher em idade fértil e se estiver fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, a paciente deverá fazer um teste de gravidez negativo.
- Carcinoma ductal invasivo patologicamente comprovado da mama (PAAF ou core biópsia), T1-T4(T ≥ 1,5 cm)
- FluGlucoScan Injection e 18F-FAZA PET scans realizados antes do tratamento.
- FluGlucoScan Injection e 18F-FAZA PET scans realizados dentro de 4 semanas antes de sua cirurgia definitiva se o sujeito não tiver terapia neoadjuvante.
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia ou diagnóstico há menos de dez (10) anos. Os cânceres de pele (excluindo o melanoma maligno) e o carcinoma in situ do colo do útero são exceções.
- A biópsia excisional do tumor primário da mama foi realizada
- Mulheres com carcinoma invasivo da mama que não é predominantemente do subtipo de ducto invasivo
- Carcinoma primário de mama previamente tratado.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Injeção de 18F-FAZA + FluGlucoScan
|
Dose radioativa de 18F-FAZA: 110-600 MBq por injeção.
Uma injeção pré-tratamento de 18F-FAZA e PET scan será permitida por paciente.
Dose radioativa de 100-700 MBq por injeção.
Uma única injeção pré-tratamento de FluGlucoScan Injection e PET scan será permitida por paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Captação de 18F-FAZA (RUS e T/B) e sua correlação com o tamanho do tumor, status nodal auxiliar, grau do tumor, EP/PR e status HER-2, Ki-67, status do receptor de andrógeno (AR), vimentina e basal queratinas, HIF-1a e proliferação microvascular glomerulóide.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Biodistribuição geral de injeção de 18F-FAZA e FluGlucoScan
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Comparação de imagens PET pré-operatórias de 18F-FAZA e FluGlucoScan Injection
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT-FAZ-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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