Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения ценности ПЭТ-визуализации 18F-FAZA у пациентов с раком молочной железы

21 августа 2019 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Исследование ПЭТ-визуализации гипоксии фазы II до лечения с использованием 18F-FAZA у пациентов с инвазивной протоковой карциномой молочной железы

Примерно в половине случаев рака молочной железы присутствует гипоксическая ткань (отсутствие или недостаток кислорода). Гипоксические клетки могут быть устойчивыми к лечению и вызывать повышенный рост опухоли. В этом исследовании будет использоваться ПЭТ-сканирование 18F-FAZA перед операцией или лечением, чтобы оценить, есть ли у пациентов гипоксические опухоли. Результаты будут сравниваться с образцами тканей, удаленными во время операции, и с распределением 18F-FDG.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксия или аноксия могут быть обнаружены в 50% местнораспространенных карцином молочной железы. Оценка предварительного лечения гипоксии in viva и in vitro может позволить выбрать пациентов для более агрессивной терапии или клинических исследований, направленных на устранение гипоксии. Мы будем использовать радиофармпрепарат ПЭТ 18F-FAZA для мониторинга гипоксии в протоколе. Мы изучим патологические характеристики окончательного рестрикционного образца опухоли и сопоставим прогностические и прогностические факторы с данными ПЭТ-сканирования. Банкирование опухоли является необязательным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина ≥ 18 лет. Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с первого дня последней менструации, пациентка должна будет пройти отрицательный тест на беременность.
  2. Патологически доказанная инвазивная протоковая карцинома молочной железы (FNA или пункционная биопсия), T1-T4 (T ≥ 1,5 см)
  3. Инъекция FluGlucoScan и ПЭТ-сканирование 18F-FAZA, выполненные до лечения.
  4. FluGlucoScan Injection и ПЭТ-сканирование 18F-FAZA, выполненные в течение 4 недель до окончательной операции, если субъект не получает неоадъювантную терапию.
  5. Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол
  6. Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  7. Оценка эффективности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Предыдущее злокачественное новообразование или диагноз менее десяти (10) лет назад. Исключением являются рак кожи (за исключением злокачественной меланомы) и карцинома in situ шейки матки.
  2. Выполнена эксцизионная биопсия первичной опухоли молочной железы.
  3. Женщины с инвазивной карциномой молочной железы, которая не является преимущественно подтипом инвазивного протока.
  4. Ранее леченная первичная карцинома молочной железы.
  5. Женщины, которые кормят грудью или беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
18F-FAZA + Инъекция FluGlucoScan
Лекарство: ПЭТ-сканирование 18F-FAZA
Радиоактивная доза 18F-FAZA: 110-600 МБк на инъекцию. Каждому пациенту будет разрешена одна инъекция 18F-FAZA перед лечением и ПЭТ-сканирование.
Лекарство: FluGlucoScan Injection (18F-FDB) ПЭТ-сканирование
Радиоактивная доза 100-700 МБк на инъекцию. Каждому пациенту разрешается однократная инъекция FluGlucoScan Injection и ПЭТ-сканирование перед лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поглощение 18F-FAZA (RUS и T/B) и его корреляция с размером опухоли, статусом вспомогательных узлов, степенью опухоли, статусом EP/PR и HER-2, Ki-67, статусом рецептора андрогена (AR), виментином и базальным кератины, HIF-1a и гломерулоидную микрососудистую пролиферацию.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее биораспределение 18F-FAZA и FluGlucoScan Injection
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сравнение предоперационных изображений 18F-FAZA и FluGlucoScan Injection PET
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT-FAZ-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканирование 18F-FAZA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться