Eine Studie zur Bestimmung des Werts der 18F-FAZA-PET-Bildgebung bei Patientinnen mit Brustkrebs
21. August 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Eine Phase-II-Studie zur Hypoxie-PET-Bildgebung vor der Behandlung unter Verwendung von 18F-FAZA bei Patienten mit invasivem Duktuskarzinom der Brust
In etwa der Hälfte der Fälle von Brustkrebs ist hypoxisches (kein oder wenig Sauerstoff) Gewebe vorhanden.
Hypoxische Zellen können behandlungsresistent sein und ein verstärktes Tumorwachstum verursachen.
Diese Studie wird 18F-FAZA-PET-Scans vor einer Operation oder Behandlung verwenden, um zu beurteilen, ob Patienten hypoxische Tumore haben.
Die Ergebnisse werden mit Gewebeproben verglichen, die während der Operation entnommen wurden, und mit der Verteilung von 18F-FDG.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxie oder Anoxie findet man bei 50 % der lokal fortgeschrittenen Mammakarzinome.
Die Bewertung der Vorbehandlung bei viva- und in vitro-Hypoxie könnte die Patientenauswahl für eine aggressivere Therapie oder klinische Studien ermöglichen, die sich auf die Bekämpfung von Hypoxie konzentrieren.
Wir werden den PET-Radiotracer 18F-FAZA verwenden, um Hypoxie im Protokoll zu überwachen.
Wir werden die pathologischen Merkmale der endgültigen Restriktionsprobe des Tumors untersuchen und prognostische und prädiktive Faktoren mit PET-Scan-Daten korrelieren.
Tumorbanking ist optional.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ≥ 18 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung muss die Patientin einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Pathologisch gesichertes invasives Gangkarzinom der Brust (FNA oder Stanzbiopsie), T1-T4 (T ≥ 1,5 cm)
- FluGlucoScan-Injektion und 18F-FAZA-PET-Scans, die vor der Behandlung durchgeführt wurden.
- FluGlucoScan-Injektion und 18F-FAZA-PET-Scans, die innerhalb von 4 Wochen vor ihrer endgültigen Operation durchgeführt werden, wenn der Patient keine neoadjuvante Therapie erhält.
- In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
- Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- ECOG-Performance-Score ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignität oder Diagnose vor weniger als zehn (10) Jahren. Ausnahmen sind Hautkrebs (ausgenommen malignes Melanom) und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Es wurde eine Exzisionsbiopsie des primären Brusttumors durchgeführt
- Frauen mit einem invasiven Karzinom der Brust, das nicht überwiegend zum Subtyp des invasiven Gangs gehört
- Vorbehandeltes primäres Mammakarzinom.
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
18F-FAZA + FluGlucoScan-Injektion
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Radioaktive Dosis von 18F-FAZA: 110-600 MBq pro Injektion.
Pro Patient ist eine Vorbehandlungsinjektion von 18F-FAZA und ein PET-Scan zulässig.
Radioaktive Dosis von 100-700 MBq pro Injektion.
Pro Patient ist eine einzige Vorbehandlungsinjektion von FluGlucoScan Injection und ein PET-Scan zulässig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufnahme von 18F-FAZA (RUS und T/B) und ihre Korrelation zu Tumorgröße, Hilfsknotenstatus, Tumorgrad, EP/PR- und HER-2-Status, Ki-67, Androgenrezeptorstatus (AR), Vimentin und Basal Keratine, HIF-1a und glomeruloide mikrovaskuläre Proliferation.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeine Bioverteilung von 18F-FAZA und FluGlucoScan-Injektion
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Vergleich von präoperativen 18F-FAZA- und FluGlucoScan-Injektions-PET-Bildern
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KT-FAZ-004
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